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○最適使用推進ガイドラインについて－５－１ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00142.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第518回 3／23）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を
示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験）
化学療法歴のない根治切除不能又は転移性*1 の淡明細胞型腎細胞癌患者 861 例（日本
人 94 例を含む）を対象に、スニチニブリンゴ酸塩（以下「スニチニブ」という。）*2 を
対照として、本剤とアキシチニブとの併用投与（以下「本剤/アキシチニブ」という。）*3
の有効性及び安全性が検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）
及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。）とされ、本剤/アキシチニブは、スニチニ
ブと比較して、OS 及び PFS を有意に延長した（表 1、図 1 及び図 2）。
*1：American Joint Committee on Cancer 病期分類に基づく病期Ⅳ
*2：50 mg 1 日 1 回 4 週間投与後 2 週間休薬
*3：本剤 200 mg 3 週間間隔（以下「Q3W」という。）で静脈内投与し、アキシチニブを 5 mg
1 日 2 回（以下「BID」という。）経口投与した。アキシチニブの投与量は、5 mg 1 日
2 回で連続する 2 コース（6 週間）以上忍容性があり、Grade 2 を超えるアキシチニブの
副作用が認められず、かつ血圧が 150/90 mm Hg 以下に管理された場合、7 mg BID への
増量を可能とした。また同様の基準を用い、10 mg BID への増量も可能とした。アキシ
チニブは、副作用の症状、重症度等に応じて休薬又は減量（3 mg BID、次に 2 mg BID）
も可能とした。
OS*1
PFS*1, *4
表 1 有効性成績（KEYNOTE-426 試験）
本剤/アキシチニブ群
スニチニブ群
（432例）
（429例）
NE
NE
中央値（月）
［NE, NE］
［NE, NE］
［95%CI］
ハザード比*2
0.53
［95%CI］
［0.38, 0.74］
－
0.00005
P 値*3
15.1
11.0
中央値（月）
［12.6, 17.7］
［8.7, 12.5］
［95%CI］
ハザード比*2
0.69
［95%CI］
［0.56, 0.84］
－
0.00012
P 値*3
CI：信頼区間、NE：推定不可、*1：中間解析時のデータ（2018年8月24日カットオフ）、*2：層
別 Cox 比例ハザードモデルによるスニチニブ群との比較、*3：層別ログランク検定、*4：RECIST
ガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定
4
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を
示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験）
化学療法歴のない根治切除不能又は転移性*1 の淡明細胞型腎細胞癌患者 861 例（日本
人 94 例を含む）を対象に、スニチニブリンゴ酸塩（以下「スニチニブ」という。）*2 を
対照として、本剤とアキシチニブとの併用投与（以下「本剤/アキシチニブ」という。）*3
の有効性及び安全性が検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）
及び無増悪生存期間（以下「PFS」という。）とされ、本剤/アキシチニブは、スニチニ
ブと比較して、OS 及び PFS を有意に延長した（表 1、図 1 及び図 2）。
*1：American Joint Committee on Cancer 病期分類に基づく病期Ⅳ
*2：50 mg 1 日 1 回 4 週間投与後 2 週間休薬
*3：本剤 200 mg 3 週間間隔（以下「Q3W」という。）で静脈内投与し、アキシチニブを 5 mg
1 日 2 回（以下「BID」という。）経口投与した。アキシチニブの投与量は、5 mg 1 日
2 回で連続する 2 コース（6 週間）以上忍容性があり、Grade 2 を超えるアキシチニブの
副作用が認められず、かつ血圧が 150/90 mm Hg 以下に管理された場合、7 mg BID への
増量を可能とした。また同様の基準を用い、10 mg BID への増量も可能とした。アキシ
チニブは、副作用の症状、重症度等に応じて休薬又は減量（3 mg BID、次に 2 mg BID）
も可能とした。
OS*1
PFS*1, *4
表 1 有効性成績（KEYNOTE-426 試験）
本剤/アキシチニブ群
スニチニブ群
（432例）
（429例）
NE
NE
中央値（月）
［NE, NE］
［NE, NE］
［95%CI］
ハザード比*2
0.53
［95%CI］
［0.38, 0.74］
－
0.00005
P 値*3
15.1
11.0
中央値（月）
［12.6, 17.7］
［8.7, 12.5］
［95%CI］
ハザード比*2
0.69
［95%CI］
［0.56, 0.84］
－
0.00012
P 値*3
CI：信頼区間、NE：推定不可、*1：中間解析時のデータ（2018年8月24日カットオフ）、*2：層
別 Cox 比例ハザードモデルによるスニチニブ群との比較、*3：層別ログランク検定、*4：RECIST
ガイドライン1.1版に基づく盲検下独立中央判定
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