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○最適使用推進ガイドラインについて－５－１ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00142.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第518回 3／23）《厚生労働省》 |
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器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.0）
味覚不全
頭痛
腎および尿路障害
蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
発声障害
呼吸困難
鼻出血
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
手掌・足底発赤知覚不全症候群
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
黄色皮膚
血管障害
高血圧
本剤/レンバチニブ群
352 例
全 Grade
38 (10.8)
38 (10.8)
Grades 3-4
1
(0.3)
0
97
(27.6)
26
19
87
23
18
18
(5.4)
(24.7)
(6.5)
(5.1)
(5.1)
4
17
99
47
77
24
(4.8)
(28.1)
(13.4)
(21.9)
(6.8)
0
14
1
12
4
(52.3)
89
184
スニチニブ群
340 例
(7.4)
0
0
(1.1)
0
6
(1.7)
0
全 Grade
88
(25.9)
28
(8.2)
Grades 3-4
1
(0.3)
1
(0.3)
0
41
(12.1)
10
0
0
0
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8
9
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30
(2.4)
(2.6)
(3.2)
(8.8)
Grade 5
0
0
1
(0.3)
0
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122
19
37
5
31
(6.2)
(35.9)
(5.6)
(10.9)
(1.5)
(9.1)
(25.3)
0
133
(39.1)
0
0
(0.3)
0
0
0
0
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0
0
0
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(0.3)
(3.4)
(1.1)
(2.9)
0
0
1
0
11
1
2
(3.2)
(0.3)
(0.6)
0
0
61
Grade 5
0
0
(17.9)
0
0
0
0
0
0
0
なお、本剤/レンバチニブ群において間質性肺疾患 19 例（5.4%）、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢 36 例（10.2%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形紅斑、類天疱瘡等）2 例（0.6%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬
化性胆管炎 79 例（22.4%）、甲状腺機能障害 156 例（44.3%）、下垂体機能障害 3 例
（0.9%）、副腎機能障害 18 例（5.1%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、腎機能障害（尿細
管間質性腎炎、糸球体腎炎等）8 例（2.3%）、膵炎 8 例（2.3%）、筋炎・横紋筋融解症
3 例（0.9%）、重症筋無力症 1 例（0.3%）、脳炎・髄膜炎 3 例（0.9%）、心筋炎 3 例
（0.9%）及び infusion reaction 5 例（1.4%）が認められた。また、神経障害（ギラン・バ
レー症候群等）、ぶどう膜炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧
血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作
用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.0）
味覚不全
頭痛
腎および尿路障害
蛋白尿
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
発声障害
呼吸困難
鼻出血
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
手掌・足底発赤知覚不全症候群
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
黄色皮膚
血管障害
高血圧
本剤/レンバチニブ群
352 例
全 Grade
38 (10.8)
38 (10.8)
Grades 3-4
1
(0.3)
0
97
(27.6)
26
19
87
23
18
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(5.4)
(24.7)
(6.5)
(5.1)
(5.1)
4
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99
47
77
24
(4.8)
(28.1)
(13.4)
(21.9)
(6.8)
0
14
1
12
4
(52.3)
89
184
スニチニブ群
340 例
(7.4)
0
0
(1.1)
0
6
(1.7)
0
全 Grade
88
(25.9)
28
(8.2)
Grades 3-4
1
(0.3)
1
(0.3)
0
41
(12.1)
10
0
0
0
0
8
9
11
30
(2.4)
(2.6)
(3.2)
(8.8)
Grade 5
0
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1
(0.3)
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0
0
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122
19
37
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(6.2)
(35.9)
(5.6)
(10.9)
(1.5)
(9.1)
(25.3)
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133
(39.1)
0
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(0.3)
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(4.0)
(0.3)
(3.4)
(1.1)
(2.9)
0
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2
(3.2)
(0.3)
(0.6)
0
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Grade 5
0
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(17.9)
0
0
0
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0
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0
なお、本剤/レンバチニブ群において間質性肺疾患 19 例（5.4%）、大腸炎・小腸炎・
重度の下痢 36 例（10.2%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群、多形紅斑、類天疱瘡等）2 例（0.6%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬
化性胆管炎 79 例（22.4%）、甲状腺機能障害 156 例（44.3%）、下垂体機能障害 3 例
（0.9%）、副腎機能障害 18 例（5.1%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、腎機能障害（尿細
管間質性腎炎、糸球体腎炎等）8 例（2.3%）、膵炎 8 例（2.3%）、筋炎・横紋筋融解症
3 例（0.9%）、重症筋無力症 1 例（0.3%）、脳炎・髄膜炎 3 例（0.9%）、心筋炎 3 例
（0.9%）及び infusion reaction 5 例（1.4%）が認められた。また、神経障害（ギラン・バ
レー症候群等）、ぶどう膜炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧
血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作
用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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