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○最適使用推進ガイドラインについて－５－１ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00142.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第518回 3／23）《厚生労働省》 |
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【安全性】
①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験）
有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例（98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例
（99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429
例（96.3%）及び 415/425 例（97.6%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 3 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-426 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.21.0）
全副作用
本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
413
血液およびリンパ系障害
貧血
12
白血球減少症
5
好中球減少症
6
血小板減少症
8
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
52
甲状腺機能低下症
135
胃腸障害
腹痛
23
便秘
31
下痢
210
口内乾燥
17
消化不良
12
胃食道逆流性疾患
6
悪心
91
口内炎
61
嘔吐
34
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
50
疲労
130
粘膜の炎症
55
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
102
AST 増加
97
血中クレアチニン増加
24
血中甲状腺刺激ホルモン増加
22
好中球数減少
3
血小板数減少
14
体重減少
41
白血球数減少
1
代謝および栄養障害
食欲減退
94
低リン酸血症
6
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
52
筋肉痛
23
神経系障害
味覚異常
40
頭痛
35
Grades 3-4
(96.3)
269
(2.8)
(1.2)
(1.4)
(1.9)
1
(12.1)
(31.5)
4
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(5.4)
(7.2)
(49.0)
(4.0)
(2.8)
(1.4)
(21.2)
(14.2)
(7.9)
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Grade 5
全 Grade
Grades 3-4
Grade 5
(62.7)
4（0.9）
415
(97.6)
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(57.4)
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スニチニブ群
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①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426 試験）
有害事象は本剤/アキシチニブ群 422/429 例（98.4%）及びスニチニブ群 423/425 例
（99.5%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 413/429
例（96.3%）及び 415/425 例（97.6%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上
の副作用は下表のとおりであった。
表 3 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（KEYNOTE-426 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類
例数（%）
（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.21.0）
全副作用
本剤/アキシチニブ群
429 例
全 Grade
413
血液およびリンパ系障害
貧血
12
白血球減少症
5
好中球減少症
6
血小板減少症
8
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
52
甲状腺機能低下症
135
胃腸障害
腹痛
23
便秘
31
下痢
210
口内乾燥
17
消化不良
12
胃食道逆流性疾患
6
悪心
91
口内炎
61
嘔吐
34
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
50
疲労
130
粘膜の炎症
55
発熱
16
臨床検査
ALT 増加
102
AST 増加
97
血中クレアチニン増加
24
血中甲状腺刺激ホルモン増加
22
好中球数減少
3
血小板数減少
14
体重減少
41
白血球数減少
1
代謝および栄養障害
食欲減退
94
低リン酸血症
6
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
52
筋肉痛
23
神経系障害
味覚異常
40
頭痛
35
Grades 3-4
(96.3)
269
(2.8)
(1.2)
(1.4)
(1.9)
1
(12.1)
(31.5)
4
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(5.4)
(7.2)
(49.0)
(4.0)
(2.8)
(1.4)
(21.2)
(14.2)
(7.9)
3
Grade 5
全 Grade
Grades 3-4
Grade 5
(62.7)
4（0.9）
415
(97.6)
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