前回の制度改正における見直し事項の対応状況
とりまとめの項目

対応状況

現状・実績

(3) 安全対策の充実

① 添付文書情報の提供

法律改正

• 医療用医薬品、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供され
ることが目的とされている医療機器を除く。）及び再生医療等製品
については、令和３年８月より、添付文書の製品への同梱を廃止し、
電子的な方法による提供によることとした。

② トレーサビリティ等の向上

法律改正

③ 疾患登録レジストリ等の情報の安全対策
への活用

法律改正

• 令和４年12月より、医療用の医薬品、医療機器について、バーコー
ド等の容器（販売包装単位）への表示を義務付けた。

• 医学医術に関する学術団体、大学、研究機関等に対して、製造販売
業者の情報収集活動に協力する努力義務を設けた。

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