前回の制度改正における見直し事項の対応状況
とりまとめの項目

対応状況

現状・実績

• 卸売販売業者の法令遵守体制の整備を義務化するとともに、営業所
管理者が適切な機能を発揮する上で全体業務の把握等が求められる
③ 卸売販売業者に対する規制の見直し

法律改正

旨を明確化した。
• 返品に係る対応等を含めて、卸売販売業者等が医薬品の品質等を確
保し、適正な業務を行うために参考となる手法として、医薬品の適

正流通ガイドライン（GDPガイドライン）を示している。

④ 不適切な記載のある承認書等への対応

法律改正

• 申請書に虚偽の記載があった場合に対応するため、承認･認証の取
消しを可能とした。

• 未承認医薬品の国内流通を未然に防止するため、これまで局長通知
に基づき運用してきた薬監証明の仕組みを、輸入確認制度として法
律上明確に位置付けるとともに、罰則を設け、手続違反による不正
(2) 個人輸入に関する規制の見直し等

法律改正

な輸入の指導・取締りを強化した。
• 模造に係る医薬品の流通等の不正事案に迅速に対処するため、麻薬
取締官及び麻薬取締員に、模造に係る医薬品に関する取締り権限を
付与した。
• 医薬品である覚醒剤原料について、自己の疾病の治療目的での患者
の携帯輸出入を認めるなど、医療用の麻薬との規制の均衡を図った。

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