前回の制度改正における見直し事項の対応状況
とりまとめの項目

対応状況

現状・実績

第５ その他
• 科学技術の発展を踏まえた採血等の制限の緩和や、採血業の許可基

① 血液法の改正

法律改正

準の明確化を行った。
• 採血業許可を採血所単位から事業所単位の規制とするとともに、採
血現場において採血業務を管理する採血統括者・採血責任者を法律
上に規定し、その責務を明確化することにより、採血事業者のガバ
ナンスの強化を図った。
• 改正法に基づき厚生労働省内に設置した「医薬品等行政評価・監視

② 「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のた
めの医薬品行政のあり方検討委員会」の指

法律改正

摘した「第三者組織」

委員会」は、令和２年９月28日に第１回会議を開催して以降、これ
まで全15回（概ね３か月に１回開催）の会議を開催しており、医薬
品等の安全性の確保に向けて、様々な立場の委員が様々な議題につ
いて議論している。

③ 医療用医薬品の販売情報提供活動に関す
るガイドライン

通知発出

• 平成30年９月に、本ガイドラインを発出。毎年度「販売情報提供活
動監視事業」を実施し、モニターを依頼した医療機関に対して、製
造販売業者から本ガイドラインの観点から不適切な広告を受けた事
例の報告を求めており、不適切な広告事例の収集や整理を行ってい
る。提供を受けた事例については、必要に応じて製造販売業者に対
する指導を行っている。
• 「販売情報提供活動監視事業」で収集した事例や業界団体の意見も
踏まえ、適宜、本ガイドラインのQ＆Aを発出してきたところであ
り、令和６年２月21日にQ＆Aその４を発出した。

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