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04【資料２】海外製季節性インフルエンザワクチンの開発状況等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24678.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会（第27回 3／23）《厚生労働省》 |
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季節性インフルエンザワクチンの供給までのプロセス（国内）
本邦の季節性インフルエンザワクチン製造に関する特徴
•
ワクチン製造に使用する株については、WHOで決定された推奨株・類似株の中から、国内の臨床分離株への免疫原性や製造効率
の検討結果等を踏まえ、４月頃に、４種類のウイルスごとに１つの製造株が決定される。
•
A型はH1N1とH3N2、B型はビクトリア系統と山形系統からワクチンを製造している
感染研と製造企業が協同してワクチンの力価試験に使用する試薬を作成して、WHO-ERL（WHOワクチン品質管理ラボ）の較正
後、７月上旬頃に感染研から製造企業に配布される。
１月
２月
WHOでワクチンの
推奨株を議論
WHOの推奨株・類似株
を踏まえ、感染研
から製造候補株を分与
３月
４月
５月
６月
７月
８月
WHOで複数の
推奨株・類似株決定
製造企業で
製造効率確認
感染研で製造
推奨株検討
10月
11月
12月
：行政側の作業
：製造企業側の作業
感染研で
推奨株決定
厚
科
審
９月
供給量
報告
健康局長名で決定
された製造株を通知
（厚科審）
製造企業がワクチン原液を製造・規格試験の実施
※前年と製造株の変更がないと見込まれる場合、製造株の決定前から製造を開始
感染研・製造企業で力価試験に使用する試薬を作成
WHO-ERL（＊）で試薬の較正実施
＊
WHO-ERLはWHOワクチン品質管理ラボ
としてインフルエンザワクチンの標準化等
の役割を果たしている
力価試験に使用する試薬を
感染研から製造企業に配布
製造企業がワクチン原液を製剤化・規格試験の実施
感染研による国家検定
※通常は１ロット当たり30日程度（標準事務処理期間80日）
市場への供給
注：大まかな時期を示したもので、年により時期が前後することがある
3
本邦の季節性インフルエンザワクチン製造に関する特徴
•
ワクチン製造に使用する株については、WHOで決定された推奨株・類似株の中から、国内の臨床分離株への免疫原性や製造効率
の検討結果等を踏まえ、４月頃に、４種類のウイルスごとに１つの製造株が決定される。
•
A型はH1N1とH3N2、B型はビクトリア系統と山形系統からワクチンを製造している
感染研と製造企業が協同してワクチンの力価試験に使用する試薬を作成して、WHO-ERL（WHOワクチン品質管理ラボ）の較正
後、７月上旬頃に感染研から製造企業に配布される。
１月
２月
WHOでワクチンの
推奨株を議論
WHOの推奨株・類似株
を踏まえ、感染研
から製造候補株を分与
３月
４月
５月
６月
７月
８月
WHOで複数の
推奨株・類似株決定
製造企業で
製造効率確認
感染研で製造
推奨株検討
10月
11月
12月
：行政側の作業
：製造企業側の作業
感染研で
推奨株決定
厚
科
審
９月
供給量
報告
健康局長名で決定
された製造株を通知
（厚科審）
製造企業がワクチン原液を製造・規格試験の実施
※前年と製造株の変更がないと見込まれる場合、製造株の決定前から製造を開始
感染研・製造企業で力価試験に使用する試薬を作成
WHO-ERL（＊）で試薬の較正実施
＊
WHO-ERLはWHOワクチン品質管理ラボ
としてインフルエンザワクチンの標準化等
の役割を果たしている
力価試験に使用する試薬を
感染研から製造企業に配布
製造企業がワクチン原液を製剤化・規格試験の実施
感染研による国家検定
※通常は１ロット当たり30日程度（標準事務処理期間80日）
市場への供給
注：大まかな時期を示したもので、年により時期が前後することがある
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