（参考）「インフルエンザワクチン株選定の在り方」に関する検討の抜粋
厚生労働行政推進調査事業費補助金(新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業) 分担研究報告書（令和２年３月）
研究代表者：廣田良夫
研究分担者：福島若葉、大藤さとこ
研究協力者：加瀬哲男、伊藤一弥
３）海外の選定方式の長所
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製造に不向きなワクチン株は選定されない。
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メーカーが株を選定するため製造開始が早い。
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外資系のインフルエンザワクチンの中には、 高齢者向けの高用量ワクチンなど、 特性に応じて工夫されたワクチンもあり、 国内で使用できる可能性が
ある。
（以下は外資系メーカーの海外拠点からの意見）
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複数のウイルスにっいてワーキングシードを準備するので、１つのウイルスに問題があった（例：増えなかった）場合も、 直ちに他の株に変更できる。
４）海外の選定方式の短所
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海外選定方式の下では、メーカーが株を自由に選定できる一方、 選定後に一部変更承認申請が必要になった場合、適切な時期に供給することに支障が生
じる可能性があるため、 配慮が必要。
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現行の承認内容では、厚生労働省が指定した特定の株を使うこととなっているが、海外選定方式に倣って「類似株」とすると、 承認書はどうなるかとい
う懸念がある（添付文書に、許可を得ずに株名を書いて良いのか、 など）。
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WHOとの情報交換やWHO-CCからの株入手が必要になるなど、 メーカーの負荷が大きい。
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国内メーカーであっても、 各社で使用する株が違う可能性が生じる。 販売戦略として、国がどのように統制を取るのかが課題になる。
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類似株であっても、卵馴化による抗原性の変化の程度が違う。 その程度によっては有効性に影響が生じかねないため、 メーカ一格差につながる恐れが
ある。
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統一株でない場合、供給本数の予測を立てにくい（「Ａ社のワクチンは効くそうだ」といううわさが出ると、そのメーカーの発注が多くなる可能性もあ
る）。
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「流行予測株との抗原性の合致度」 と「生産性」 のどちらを優先するかにっいて、 メーカーで結論付けるのは非常に難しい。類似株のうち、どの株を
どのような理由で選んだかという、 国民からの理解も得られる説明が必要になる。
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「日本の流行予測株と抗原性が合致した株」 が必ずしも選択されない。
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国内メーカーの立場としては、 各社が異なる株をそれぞれ選定し、 選定した株の試薬を１社で全て作製しなければならない状況の場合には、 力価試験
用試薬の作製に現行以上の時間がかかる。 試薬は株ごとに作製しなければならないこと、１株あたり２ロット作製することになっているため、４株で８
ロット必要になる。現状、国内メーカ一４社で分担して作製しているが、Ｂ型は株によって試験の方法が変わることもあるため、 組み合わせによっては対
応できなくなるかもしれない。
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メーカーごとに異なる株を使用する場合、 国家検定が円滑に進むかどうかという懸念がある。
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メーカ一責任で株を選ぶと、 その後の評価も必須になる。「今年のワクチンは効かない」といわれた場合に、説明が難しい。また、有効性研究の結果、
有効率がＡ社>>Ｂ社となると、翌シー ズンは混乱するのではないか。（補足： 米国でもワクチン有効性研究が行われているが、 鶏卵培養/細包培養/遺伝
子組換えなどの別で有効率を算出しているのみであり、メーカ一別ではない。「鶏卵培養ワクチンであれば、 メーカーが違っても同じもの」という感覚で
ある。）
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「統一株にこだわらなければ、 国内メーカーも海外展開できるのでは？」と言われることもあるが、費用対効果を考えると現実的には難しい。
（以下は外資系メーカーの海外拠点からの意見）
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製造候補株の中でも、 入手の容易さが重視される傾向が見受けられる。
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試薬についても、使用実績が重視される傾向が見受けられる。
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製造候補株が複数になると、それに伴い試薬の数も増えるので、 当局あるいは民間機関との情報共有・調整作業がさらに必要となる。

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