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「使用上の注意」の改訂について（令和6年5月8日医薬安発0508第1号） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240509I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（5／8付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】アモキシシリン水和物
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知でき
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
る方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
レルギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する
こと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃
腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で
報告されている。
【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】アモキシシリン水和物
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
改訂案
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知でき
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
る方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
レルギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する
こと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃
腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で
報告されている。