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「使用上の注意」の改訂について（令和6年5月8日医薬安発0508第1号） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240509I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（5／8付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙５
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知でき
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
る方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
レルギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する
こと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
（新設）
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知でき
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
る方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
レルギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する
こと。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
（新設）
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔