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資料３－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況［3.9MB］ (410 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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５．医薬部外品の国内副作用報告の状況について
（令和５年 12 月１日から令和６年３月 31 日までの報告受付分）
医薬部外品の国内副作用報告の状況についての注意事項
１） 副作用報告については、医薬部外品（以下「製品」という。）との因果関係が不明なも
のを含め製造販売業者等から報告されたものであり、個別に製品との関連性を評価
したものではない。
２） 令和５年 12 月１日から令和６年３月 31 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたものである。
３） 副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する場合があ
るので、集計値の合計は報告症例数にならない。
４） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に追加情報により因果関係
が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合等、件数から除外
されている。
５） 副作用名は、用語の統一のため、原則、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）
に収載されている用語（（Lowest Level Terms：下層語）又は化粧品等副作用コード表
（平成 26 年 3 月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 号通知）に示す用語で表示している。
６） シリーズ名による報告については、報告者が、当該シリーズの代表製品の成分として
報告した内容を表示している。
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（令和５年 12 月１日から令和６年３月 31 日までの報告受付分）
医薬部外品の国内副作用報告の状況についての注意事項
１） 副作用報告については、医薬部外品（以下「製品」という。）との因果関係が不明なも
のを含め製造販売業者等から報告されたものであり、個別に製品との関連性を評価
したものではない。
２） 令和５年 12 月１日から令和６年３月 31 日（以下「本報告期間」という。）に新たに報告
されたものである。
３） 副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する場合があ
るので、集計値の合計は報告症例数にならない。
４） 報告者が本報告期間中に報告した後に、本報告期間中に追加情報により因果関係
が否定された場合や重篤性が変更となり報告対象外となった場合等、件数から除外
されている。
５） 副作用名は、用語の統一のため、原則、ＩＣＨ国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）
に収載されている用語（（Lowest Level Terms：下層語）又は化粧品等副作用コード表
（平成 26 年 3 月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 号通知）に示す用語で表示している。
６） シリーズ名による報告については、報告者が、当該シリーズの代表製品の成分として
報告した内容を表示している。
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