者に対して有効で、8 歳以上の小児に対して安全である可能性が
示された。

薬事未承認の医薬 すでに令和5年11月24日にダブラフェニブとトラメチニブは標準的
品等を伴う医療技

な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍

術の場合、薬事承

の治療薬として保険収載された。

認申請の効率化に
資するかどうか等
についての助言欄

副担当： 手良向 聡
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効である。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 先行臨床試験（承認審査の評価資料を含む）において、一定の有効性が
認められており、本試験の有効性に関する結果はそれらの結果と大きな差異はな
いと考える。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあり）
Ｄ．その他

コメント欄： 有効性を踏まえると安全性は許容可能であり、先行臨床試験（承認審査の
評価資料を含む）の結果と大きな差異はないと考える。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の指導の下
であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。

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