はじめに
サリドマイド製剤安全管理手順（TERMS®）及びレナリドミド・ポマリドミド適正管理手順
（RevMate®）の整合性については、かねてより指摘されており、累次にわたるそれぞれの管理手
順改定の中で対応に努めてきたところである。
また、レナリドミド製剤の管理手順については、令和 3 年 6 月 21 日に開催された薬事・食品衛
生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会での検討において、RevMate®という確
立された手順が既に存在しており、複数の管理手順が併存することは医療現場の混乱を招くおそ
れがあること等を踏まえ、
「後発品についてもレブラミド・ポマリスト適正管理手順に基づき安全
管理を行うことを原則とする。その際、人員等も含め、先発品と同等の安全管理を行う体制を有
することを求める。
」等の方針で対応して差し支えないとされた。これを受け、サリドマイド及び
レナリドミドの安全管理に関する検討会（以下、
「本検討会」という。）において、令和３年 12 月
に「レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について」
（以下、「令和 3 年度報告書」と
いう。
）をとりまとめ、先発品企業と後発品企業が安全管理体制を共有して安全管理を行う場合の
原則を示したところである。その後、レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策を盛り込
んだ RevMate® Ver. 7.0 が令和 5 年 6 月に施行されている。一方で、令和 3 年度報告書では、同
管理手順は特定の企業が開発したものであり、他の管理手順を一律に排除した場合、企業間の公
平な競争を損ねることも考えられることから、この取扱いに依らずにレナリドミド製剤の後発品
の安全管理を行うことを希望する企業が出てきた場合には、その必要性・妥当性も含めて十分に
吟味を行った上で、具体的な管理手順、運用体制に基づき個別に適否を検討することとした。
その後、藤本製薬株式会社より、開発中のレナリドミド後発品が承認された場合には、同社が
定める TERMS®による安全管理を実施したいとの申し出があった。これを踏まえ、令和 5 年 9 月
より３回にわたり議論を行い、TERMS®と RevMate®の違いについてより一層の整合性を図ると
ともに、藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品が他のレナリドミド製剤と比べて製品固有の問
題なく承認された場合を想定して、その安全管理について取りまとめた。

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