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資料１－２ TERMS®及び RevMate®の整合性とレナリドミド後発品のTERMS®による安全管理について［868KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回 6／25）《厚生労働省》 |
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まとめられた経緯がある1。以上を踏まえると、藤本製薬株式会社および医療現場が、
複数の安全管理手順を同一の医薬品に運用するという、これまでに経験したことのない
状況下で、起こりうる混同による過誤の可能性を熟慮し、引き続き過誤を回避するため
に必要な措置を適切に実施することを前提に、藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品
の TERMS®による管理について、患者や医療現場等への負担は許容されるものと考え
る。
おわりに
上記は、TERMS®及び RevMate®の整合性等について、現時点で取り得る方策について検討を
行い、その結果を取りまとめたものである。製造販売業者においては、サリドマイド、レナリド
ミド及びポマリドミドの安全管理が患者、医療従事者の理解と協力の下で成り立っていること
を常に念頭に置いて活動するべきである。今回の改定方針も整合性を図る一歩であり、今後の後
発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、TERMS®及び RevMate®が実際に、患者
や医療現場の方々等にとって適切なものなるよう不断の努力を継続するとともに、必要に応じ
て見直しを行うべきである。
今後とも、患者の治療アクセスを阻害することなく、医療現場にも十分配慮した上で、各企業
が連携して薬剤の胎児曝露防止のための安全管理が徹底されることを強く期待する。
以上
1
Br J Dermatol. 2011 Feb;164(2):238-44.
-5-
複数の安全管理手順を同一の医薬品に運用するという、これまでに経験したことのない
状況下で、起こりうる混同による過誤の可能性を熟慮し、引き続き過誤を回避するため
に必要な措置を適切に実施することを前提に、藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品
の TERMS®による管理について、患者や医療現場等への負担は許容されるものと考え
る。
おわりに
上記は、TERMS®及び RevMate®の整合性等について、現時点で取り得る方策について検討を
行い、その結果を取りまとめたものである。製造販売業者においては、サリドマイド、レナリド
ミド及びポマリドミドの安全管理が患者、医療従事者の理解と協力の下で成り立っていること
を常に念頭に置いて活動するべきである。今回の改定方針も整合性を図る一歩であり、今後の後
発品の使用実態や安全管理手順の実施状況等を踏まえ、TERMS®及び RevMate®が実際に、患者
や医療現場の方々等にとって適切なものなるよう不断の努力を継続するとともに、必要に応じ
て見直しを行うべきである。
今後とも、患者の治療アクセスを阻害することなく、医療現場にも十分配慮した上で、各企業
が連携して薬剤の胎児曝露防止のための安全管理が徹底されることを強く期待する。
以上
1
Br J Dermatol. 2011 Feb;164(2):238-44.
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