師（以下「特例医師」とする。
）は、この限りではない。その場合において、専門医と
同等の知識と経験を有すると確認できない特例医師にあっては、患者ごとに TERMS
委員会の確認を受けるものとする。
処方医師登録要件は、要件を満たす医師でなければ胎児曝露防止に係る指導等を適切に
実施できないものとして設定されたものではなく、要件を満たす医師が適切な診断（投
与開始、継続、中止の判断を含む）により、サリドマイド製剤やレナリドミド製剤を必
要とする患者のみに処方することを通じ、間接的に胎児曝露防止に寄与するものと考え
られる。また、処方医師の登録は、責任薬剤師の登録などと相まって、サリドマイド製
剤やレナリドミド製剤を使用する医療機関として適切な医療機関であることを構成する
ことになる。この考え方を踏まえて、患者の治療アクセスを過度に阻害することのない
よう運用に留意し、もし必要が生じた場合には、規程を見直していくことが適切と考え
る。
➢

カプセルシート及び薬剤管理キットについては、現在、RevMate®において規定がないが、
TERMS®と同様に規定する方針であることを確認した。レブラミド製剤及びポマリドミ
ド製剤を用いる場合、患者ごとにカプセルシート又は薬剤管理キットのいずれかを適切
に選択し、誤投与の防止や患者への注意喚起、さらには薬剤管理に結びつけることが重
要である。TERMS®のカプセルシートの表示について改善が検討されており、患者への
注意喚起として有用であり、RevMate®に基づくカプセルシートや薬剤管理キットを含め
て、同様の注意喚起文書を付属させる方向であることも確認した。

（３）レナリドミド後発品の TERMS®による安全管理について
○藤本製薬株式会社からの申し出について
➢

藤本製薬株式会社は、
「自社において確立したシステム（TERMS®）を使用した方が、製
造販売業者としての安全管理などの責任を適切に果たせる」として、自社のレナリドミ
ド製剤を TERMS®で管理することを提案している。

○管理手順と運用体制について
➢

TERMS®は、これまで、10 年以上にわたりサリドマイド製剤の安全管理手順として運用
されており、今回の提案は、既に医療現場に活用されているシステムを利用するもので
ある。ただし、現実的には想定されにくいものの、1 つの医療機関が複数のレナリドミド
製剤を導入し、同じレナリドミド製剤を TERMS®及び RevMate®の二つの安全管理手順
で管理することは、特に業務の複雑化に伴い過誤が発生するリスクが増大する懸念があ

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