TERMS®及び RevMate®の整合性とレナリドミド後発品の TERMS®による安全管理

（１）基本的な考え方について
➢

これまで、サリドマイド製剤の安全管理手順として、サリドマイド製剤安全管理手順
（TERMS®）が、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全管理手順として、レナ
リドミド・ポマリドミド適正管理手順（RevMate®）がそれぞれ運用されてきた。TERMS®
及び RevMate®の両方を運用する医療機関が存在すること等を踏まえると、両管理手順
の整合性を図り、その違いにより発生し得る過誤を可能な限りなくすことは重要な課題
である。

➢

また、レナリドミド製剤について、RevMate®以外の管理手順を使用する場合、医療機関
の業務の複雑化に伴い過誤が発生するリスクが増大する懸念があることに留意が必要で
ある。そのため、レナリドミド製剤の後発品については、令和３年度報告書において記
載したとおり RevMate®に基づき安全管理を行うことが原則であり、
すなわち、
RevMate®
以外の安全管理手順を用いるのは例外的なケースのみに限られるものとすべきである。

（２）TERMS®及び RevMate®の整合性について
➢

藤本製薬株式会社より、TERMS®における規程について、RevMate®との整合を図るとの
説明があり、今後の TERMS®改定の方向性について確認を行った。

➢

多発性骨髄腫等の血液がんに対する処方のため日本血液学会認定血液専門医以外が登録
する場合の医師登録要件について、RevMate 第三者評価委員会より、レナリドミド製剤
の安全管理において非常に重要な点であることから、先発品と同一の内容とすることが
適切ではないかとの意見が提出された。なお、RevMate 第三者評価委員会は、議論の上
で先発品における管理手順を含めて変更・統一されることも選択肢だと考えるとも述べ
ている。TERMS®において、多発性骨髄腫に対する医師登録要件として「日本血液学会
認定血液専門医と連携が可能である医師」と規定されているが、RevMate®の運用に合わ
せて TERMS®における関連の医師登録要件を以下のとおりとすることを確認した。
①日本血液学会認定血液専門医（専門医）
②同一医療機関にて専門医に直接指導を受けることができる［前期研修医（初期臨床研
修の 2 年間を研修中の医師）は除く］
③但し、TERMS 委員会の審議により、患者の治療アクセスに制限があり、専門医との連
携が可能であることが確認され、専門医と同等の知識と経験を有するか否かを踏まえ
て、総合的に判断して、処方医師として登録することが差し支えないと判断された医

-2-