るため望ましいとは言えない。
➢

TERMS®における、サリドマイド製剤とレナリドミド製剤の取扱いの違いについて、サ
リドマイド製剤について、より厳格な管理を維持するとの方針は理解できる。ただし、
今後、TERMS®内での取扱いの違いについて、医療現場及び患者に分かりやすく医療機
関に伝える工夫に努めるべきであり、RevMate®との違いについても必要に応じて情報提
供できるよう準備を進めるべきである。

➢

藤本製薬株式会社からは TERMS®における同意取得について、RevMate®のように薬剤
ごとに同意を得るのではなく、安全管理手順への同意と位置づけることが提案されたが、
①TERMS®は、対象薬剤を使用する際の前提として遵守すべき安全管理手順であり、そ
れに対する同意という形式に違和感があること、
②レナリドミドは、サリドマイド誘導体であることのほか、レナリドミドを用いた毒性
試験の結果を踏まえ、ヒトで催奇形性を有する可能性があるとされており、サリドマ
イドからレナリドミドに切り替える場合にも、改めてレナリドミドについて安全管理
が必要ということに関する同意を取得する意義があると考えられること
を踏まえて、現時点では、RevMate®と同様に薬剤ごとに同意を求めるのが適当と考える。

➢

また、TERMS®におけるタブレット端末の導入以降、RevMate®導入施設のうち、新たに
TERMS®の運用を開始した医療機関において、多くの施設において混乱などの問題が生
じていないことが確認された。今後、RevMate®から TERMS®に切り替える医療機関が
あった場合は、患者や医療現場の負担や過誤の誘因となる事項の有無を積極的に把握す
ることにより、レナリドミド後発品の TERMS®における適切な運用に万全を期すことは
もとより、TERMS®の今後の運用改善に活用することが望まれる。

➢

TERMS 第三者評価委員会と RevMate 第三者評価委員会は、
年に１回程度の会合を持ち、
判断に差が出ないように調整する方針も示されており、こうした取組の中でさらに運用
の違いを低減することが期待される。

○藤本製薬株式会社のレナリドミド後発品の TERMS®による安全管理

➢ TERMS®は既に 10 年以上にわたりサリドマイド製剤の安全管理手順として運用されて
おり、今回の提案は従来の管理手順を大きく変更するものではない。また、TERMS®及
び RevMate®の整合については現時点で考えられる措置が講じられる予定である。ただ
し、海外では、過去に同一の医薬品に対して運用していた複数の安全管理手順が一つに

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