開催日

主な議論内容
１ 委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況
・一般用医薬品の濫用に対する取組

・診療録（カルテ）の保存期間
第 15 回

３月 22 日

２ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
・日本の再審査及び再評価制度に相当する制度に関する調査
・令和６年度調査方針
３ 医薬局からの定期報告（個別医薬品の欧米での承認状況の調査を含む）

令和６年度
１ 委員の求めに応じた個別事項への対応
・新型コロナワクチン接種後の遷延する症状への対応

第 16 回

７月４日

２ 委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況
・創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関
する検討会
・令和元年改正薬機法の検討規定を踏まえた検討状況

３ 医薬局からの定期報告（個別医薬品の欧米での承認状況の調査を含む）
４ 医薬品等行政評価・監視委員会の活動状況
２．意見・勧告
◆ 新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見（令和３年 12 月 24 日）
【意見の要旨】
・ ワクチン接種後の死亡や有害事象の発生を、個別症例で評価することには限界があり、
ワクチン接種者と非接種者に分け、集団としてデータ比較をするための基盤構築が必
要。
・ 米国では、予防接種の有無と医療レセプト等のデータを連結させた、迅速な解析体制
が既に構築。日本でも国がリーダーシップを発揮して同様の基盤構築を進めるべき。
【意見に係る実施状況の報告】
・ 「新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見」に関連した施策の検討状況について
報告内容は、以下の医薬品等行政評価・監視委員会資料を参照
① 第８回医薬品等行政評価・監視委員会 資料１
② 第 10 回医薬品等行政評価・監視委員会 資料１
③ 第 14 回医薬品等行政評価・監視委員会
３．定期報告、海外調査
（１）医薬局からの定期報告
【報告方針（報告対象、報告内容等）】
４．（３）の委員会決定のとおり
【報告内容】 ※［ ］は報告回。
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資料１