① 製造販売承認された新医薬品の情報［第５回～第 16 回］
② 国内における市販後安全対策の措置状況［第６回～第 16 回（第７、12 及び 15 回を
除く）
］
③ 外国での安全対策措置及び国内での対応状況［第６回～第 16 回（第７、12 及び 15 回
を除く）］
（２）医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
【調査実施方針】
・ 令和３年度の医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
・ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度）について
・ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和５年度）について
・ 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和６年度）について
【調査内容】 ※［ ］は報告回。
① 個別医薬品の欧米での承認状況等［第５回～第 16 回］
ａ 先駆的医薬品指定制度（先駆け審査指定制度）の対象品目
ｂ 条件付き早期承認制度の対象品目
ｃ 審査報告書の作成時点において、米国及び欧州で未承認であった品目
ｄ 特例承認を受けた品目
ｅ 緊急承認制度の対象品目
② 欧米の薬事制度
・令和３年度［第７回］
ⅰ）市販後における医薬品の副作用情報収集及び評価のシステム
（日米欧における副作用情報の報告対象範囲の比較を含む）
ⅱ）市販後安全対策に関連する安全性の評価及び措置の検討を行う会議体
（具体的な議題や内容の最近の例を含む）
ⅲ） 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）及びそれに準ずる制度
（日米欧における制度の比較を含む）
・令和４年度
ⅰ）医薬品の品質管理・製造管理に関連する製造所への調査の状況［第 10 回］
（薬事承認後の法令遵守を確保する方策を確認する観点から）
ⅱ）行政機関における医薬品の安全性確保の施策の実施状況を評価・監視する体制［第 11 回］
（体制の有無と、存在する場合はその内容）
ⅲ）医薬品の安全性確保に関する患者・消費者の参画状況［第 11 回］
（患者・消費者からの副作用報告、安全性の評価・措置を行う会議体）
ⅳ）特例承認制度、条件付き早期承認制度等に相当する制度の状況［第 11 回］
（制度の有無と、存在する場合は制度の概要及び承認直後の安全性情報の収集内容）
・令和５年度
ⅰ）MR と MSL の違い、活動実態、関連規制［第 14 回］
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