・ 保険医療機関及び保険薬局からの安定供給に関する苦情を迅速かつ適切に処理しそ
の改善を行う体制を整備し、その実施に努めること
を求めている。
○ また、産業界における自主的な取組としては、日本製薬団体連合会において、2014（平
成 26）年から「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を作成しており、2024（令和６）
年１月改訂の最新ガイドライン16では在庫管理に関する手順について、
・ 「在庫管理の担当者」を定め、生産実績、販売実績及び在庫状況を把握し、必要に応
じて、生産計画・購買計画の見直し等を要請すること
・ 社内在庫及び流通在庫を合わせて、平均３か月以上を目途に確保すること
等を定め、各後発医薬品企業においては当該ガイドラインに準拠した「安定供給マニュ
アル」を作成し、適切な運用を図ることとしている。
（安定供給責任者の指定、供給実績の確認）
○ さらに、後発医薬品の収載を希望する企業には、従前より医薬品の安定供給体制に係
る概要や「安定供給マニュアル」等の提出を求めていたが、2024（令和６）年度から、
安定供給に寄与する組織・責任者に関する資料を求めるとともに、薬価収載後の各品目
の供給実績の確認を実施することとしている17。
（企業の安定供給体制の確保に関する措置の検討）
○ まずは、業界における自主的な取組であるジェネリック医薬品供給ガイドラインに準
拠した各企業の「安定供給マニュアル」に基づく取組を着実に実施していくべきである。
○ その上で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくため、これまでの仕
組みが法令等で担保されたものではなかったことや、本検討会でも各企業に「安定供給
マニュアル」はあるもののその運用がおざなりになっているという指摘があったことも
踏まえ、安定供給確保に関する責任者の設置等ジェネリック医薬品供給ガイドラインで
既に実施することとされている事項も参考としつつ、企業に求めるべき事項を整理して
一定の対応措置を講ずることを求め、これを企業に遵守させるための枠組みを整備する
ことが考えられる。
○ 具体的には、
・ 安定供給責任者の設置、要件、実施すべき事項
16

「「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」の改訂について」
（2024 年１月 19 日日薬連発第 037 号

日本製薬団体連合会安定確保委員会）
17

「後発医薬品の薬価基準への収載等について」
（令和６年２月 26 日医政産情企発 0226 第１号日本製

薬団体連合会会⾧あて厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課⾧通知）
15