３．持続可能な産業構造
○ 第１章において、後発医薬品産業全体の構造的問題として、
① 比較的中小規模の企業が多く生産能力や生産数量が限定的な中で、比較的収益性の
高い新規製品の薬価収載を繰り返し、容易に市場から撤退することができないという
医薬品特有の事情もあいまって、少量多品目生産が広がっていること、そのことが生
産の非効率等の問題を招いていること、
② 薬価収載後も総価取引等の流通慣行や価格競争によりさらに価格が下落し低収益
構造につながることなどがあると指摘した。
○ こうした後発医薬品産業全体の構造的問題を解決し、産業として持続可能な構造とす
るため、
① 個々の企業においては、少量多品目生産を適正化し、生産効率のよい体制とするこ
と、
② 産業全体としては、後発医薬品企業が安定的に収益をあげ、品質の確保された医薬
品の供給に向けた投資を行う好循環を生み出すための価格や流通の在り方を改善し
ていくことが必要である。
○ 新規収載品の品目数の適正化を推進する方策や既収載品目の統合について、
「２．安
定供給能力の確保」
「４．企業間の連携・協力の推進」における取組とあわせて以下の点
について検討すべきである。
① 少量多品目生産の適正化等生産効率の向上のための方策
○ 少量多品目生産の適正化にあたっては、
（ア）新規薬価収載の際の品目数の適正化と、
（イ）既収載品目については、企業間の品目統合とそれに伴う薬価削除による市場から
の撤退の両面のアプローチが考えられる。
○ （ア）新規薬価収載の際の品目数の適正化については、令和６年度薬価制度改革にお
いて、後発医薬品の新規収載時の薬価算定における、同時に収載される内用薬が 10 品
目を超える場合に先発品の 0.4 掛けとする規定について、同時に収載される内用薬が７
品目を超える場合に先発品の 0.4 掛けとすることとされた。
○ （イ）企業間の品目統合とそれに伴う薬価削除による市場からの撤退については、製
造方法等の変更のため薬機法上の手続があることに加え、安定供給の観点から薬価削除
の際に一定の手続が課せられるなど、個々の企業単独では容易に撤退の判断が難しいと
いう側面がある。
（製造方法等の変更に係る薬事手続の簡素化）
○ 厚生労働省において、国際整合等の観点から、製造方法等の変更管理における薬事手
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