造を目指さなければならない。我が国の人口動態の変化を見据え新たな海外市場を開拓
していくことや、複雑なジェネリック医薬品25、バイオシミラーの研究開発等、収益性
の高い分野へ進出していくこと、医療安全や患者や医療機関・薬局にとっての使いやす
さに配慮した剤形や包装等の工夫をこらした製品等、先発医薬品にはない利点のある改
良型後発医薬品を開発したり、優れた我が国発の後発医薬品を海外展開するなどの期待
も寄せられている。
○ 特にバイオシミラーを始めとする低分子以外の後発医薬品市場は大幅な拡大が予想
されることから、現在の後発医薬品企業がバイオシミラー等へ参入することで新たな成
長の柱を確立することも期待される。低分子に留まらず、あらゆるモダリティで特許切
れ医薬品が安価で提供されることは我が国の医療を持続可能なものとするためにも不
可欠であり、中長期的な展望に基づく産業の育成が求められる。
○ 個々の後発医薬品企業による収益性の向上や品質・安定供給確保に向けた取組は必須
ではあるが、大手企業においても単独での対応には限界がある。後発医薬品企業の収益
構造の改善のためには、過当競争状態を是正し、過度な低価格競争から脱却するととも
に規模の経済が動きやすい企業群へと移行することが必要であり、産業全体として、先
を見据えた業界再編の機運を高めていかなければならない。業界の中核を担う自覚のあ
る企業には、こうした動きを牽引し、業界団体を通じて業界全体をリードする役割も求
められる。
○ 持続可能な後発医薬品産業の実現には、後発医薬品企業自身の自助努力に加え、金融
機関・投資家の関与や政府の支援も必要であり、市場実勢価に基づいて実施するという
薬価改定の性格を踏まえ流通慣行の是正等による適正な価格による取引の推進など、医
薬品卸売販売業者や医療機関・薬局などの理解・支援も不可欠である。後発医薬品産業
は既に我が国に不可欠のものとなっているのであり、関係者全てが合成の誤謬に陥らず、
これを育成していかなければならない。
○ 何よりも、国民に品質の確保された後発医薬品を安定的に供給するという産業全体の
責任を果たさずして、後発医薬品が国民から真に信頼を得ることはあり得ない。
○
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本検討会は、品質の確保された後発医薬品が将来にわたって安定的に供給されるよう、

複雑なジェネリック医薬品については「欧米では特許切れに際して新たに付加価値を付けた工夫製剤

や、もともと複雑な先発品に対する複雑なジェネリック医薬品 （Complex Generics）の開発が以前か
ら盛んであるが、日本においては公の場で複雑なジェネリック医薬品に関する議論はほとんどない」
、
「ジェネリックドラッグ・ロスとは特に複雑なジェネリック医薬品が日本で上市されていない事象」と
いう指摘がある。第７回（令和５年 12 月 25 日）資料２－３
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