検討するとともに、上市にあたって十分な製造能力を求める観点からの企業指標の活用
や、安定供給が確保できる企業の品目を医療現場でより選定しやすくするための企業区
分の公表についてもあわせて検討する必要がある。
また、企業間の品目統合に伴う薬価削除のように、いわば当該企業の責めに帰すべき
でない理由による薬価削除や一時的な出荷量低下によって、企業指標による評価上不利
益が生じるおそれがあることから、不利益が生じないようにすることについても検討を
加えるべきである。
（ＡＧの在り方）
○ オーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）23については、有識者検討会において「先発
品と同一の製剤処方で製造されるため、先発品と同様であるといった安心感から市場シ
ェアを獲得しやすい傾向があるが、先発品企業がＡＧの製造販売業者からライセンス料
等を得るケースが多く、形を変えた先発品企業の長期収載品依存となっている」と指摘
されている。
また本検討会においては、ＡＧが薬事承認を取った後に薬価収載しない、又はするか
どうかわからないという問題が、特にバイオシミラーなど大きな設備投資を要する医薬
品の参入を検討する際に、憂慮すべき影響を与えているのではないかといった予見可能
性への影響や、結果としてＡＧが出なかった際に後発医薬品企業だけでは十分な供給量
とならず安定供給上の問題が生じるといった指摘がなされており、医薬品の供給不安が
発生している現状においてＡＧが果たしている役割と、他の後発医薬品の参入に与える
影響、令和６年度診療報酬改定で長期収載品に対する選定療養の仕組みが導入されるこ
との後発医薬品市場への影響等を考慮しつつ、その動向を注視した上で今後のＡＧの在
り方を検討するべきである。
（流通の在り方）
○ 有識者検討会において、後発医薬品が総価取引の調整に使用される傾向があり、薬価
の下落幅が大きくなっていることが指摘されるとともに、医療上必要性の高い医薬品に
ついて従来の取引とは別枠とすることや、購入主体別やカテゴリー別に大きく異なる取
引価格の状況や、過度な値引き要求等の詳細を調査した上で、海外でクローバックや公
定マージンが導入されていることも踏まえ、過度な薬価差の偏在の是正に向けた方策を
検討すべきであると指摘されている。
○
23

また、中央社会保険医療協議会における薬価制度改革の議論においては、薬価の下支

明確に定義はされていないが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品

と同一である後発品をいう。先発品企業の許諾（Authorize）を受けて、製造販売するため、
「オーソラ
イズド・ジェネリック（AG）
」と呼ばれている。
（平成 29 年８月９日中央社会保険医療協議会薬価専門
部会（第 137 回）資料薬－１p14）
23