2. スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報

医療用医薬品
の特徴・概要

承認年月日 | 2009 年10月 16日
再審査期間 |2009年10月 16 日て2017 年10 月 1 日
再審査結果
知日 2018 年 12 月 20 日
- カテゴリー1 (薬事法第 14 条第 2 項第 3 生イからハまでの
評革全生条 いずれにも該当しない。)
エリザス8はデキサメタゾンシペシル酸エステルを有効成
分とする上鼻噴貫用ステロイド楽であやる。デキサメタゾンシ
ベシル酸エステルはステロイド骨格への脂溶性官能基の導
入により、局所での高い貯留性と持続的な抗炎症作用を得
開発の経 ることを目的として、国内で逢製された新規の擬コルチ
(インタビ コイドである。
ューラょー エリザスタカプセル外用 400 ng は鼻腔への刺激性の軽減を
ムり等より) 考慮し、防腐剤や保存剤を含有しない粉末製剤として開発
された。国内におけるエリザス%カプセル外用 400 pg の臨
床開発は 1998 年より開始され、1 日 1 回投与にてアレルギ
ー性鼻炎に対する優れた有効性及び安全性が認められ、
2009 年 10 月にアレルギー性鼻炎の治療として承認され
た。
ぐく治療学的特性>
(1) 1 日 1 回投与の箇噴霧用ステロイド楽である。
治療学的・製 (2) アレルギー人鼻炎の 3 主徴 (くしゃみ、 鼻汁、鼻閉) に
割学的特性 改善効果を示す。
(ィンタセド |3) 重大な副作用は、アナフィラキシー (呼吸困難、 全身清
ューラょー 紅、血管浮腫、葬麻疹等) があらわれることがある。
ムり 第より) く製剤学的特性>
エリザス⑧カプセル外用 400 ug はカプセルに充填された粉
未製剤で、専用の噴霧器 (ツインライザー) を用いて噴霧
する。
鼻アレルギー診療ガイドライン2? によると、鼻噴霧用ステ
ロイド楽は現在のアレルギー性鼻炎治療の中では症状改
立効果の強い楽剤であり、通年性アレルギー性鼻炎では軽
忠末での俺 | 年上の症状で、花粉症では初期猿法や軽症以上の症状の
われ 治療薬の選択肢とされている。

鼻噴霧用ステロイド楽は、いずれも微基で局所効果が強く、
吸収されにくく、吸収されてもすぐに分解されるため、1 年
以上の連用でも全身性副作用は少ない。鼻噴霧用ステロイ
ド楽は効果発現が早く、約 1て2 日で効果がみられる。 長期

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