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資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過)[99KB] (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》 |
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報告者は事象心筋炎を重篤(生命を脅かす、入院/入院の延長 2023/10/22
から 2023/11/02)と分類し、事象とワクチンとの因果関係を関連ありおよ
び評価不能とした(理由:可能性は高いが立証できない)。事象房室ブロ
ックおよび 徐脈のための入院であった。
2023/11/02 に患者は退院し、急性心筋炎の転帰は、内服のβブロッカーで
治療開始することにより回復した。
その他の事象の転帰は不明であった。
患者は、現在は自宅におり、外来で観察中である。
2 回目接種から 2 週間なので今回は関連があると疑って報告した。
心筋炎は、コロナウイルスワクチンの 2 回目接種後に起こった。
ウイルス検索もしたが何もでなかった。
1 年前にコロナ劇症型心筋炎の既往があるので、それも関連しているかも
しれない。
追加情報(2023/12/06):本報告は、追加調査により同じ連絡可能な医師
から入手した自発追加報告である。
更新情報:患者の詳細、過去のワクチン投与経路とワクチン接種時の年
齢)、病歴コロナ劇症型心筋炎の完全な開始日、臨床検査値、追加の病
歴、被疑ワクチンの投与経路と接種時の年齢、併用薬、心筋炎の事象発現
日を 2023/10/22 から更新、転帰を軽快から更新、追加の重篤性生命を脅
かすと医学的に重要および事象説明、入院開始日、「房室ブロック」の処
置を更新、事象「咳嗽」と「腹痛」は心筋炎の症状と考えられるため削
除。
修正:本追加報告は、前報の修正報告である:
から 2023/11/02)と分類し、事象とワクチンとの因果関係を関連ありおよ
び評価不能とした(理由:可能性は高いが立証できない)。事象房室ブロ
ックおよび 徐脈のための入院であった。
2023/11/02 に患者は退院し、急性心筋炎の転帰は、内服のβブロッカーで
治療開始することにより回復した。
その他の事象の転帰は不明であった。
患者は、現在は自宅におり、外来で観察中である。
2 回目接種から 2 週間なので今回は関連があると疑って報告した。
心筋炎は、コロナウイルスワクチンの 2 回目接種後に起こった。
ウイルス検索もしたが何もでなかった。
1 年前にコロナ劇症型心筋炎の既往があるので、それも関連しているかも
しれない。
追加情報(2023/12/06):本報告は、追加調査により同じ連絡可能な医師
から入手した自発追加報告である。
更新情報:患者の詳細、過去のワクチン投与経路とワクチン接種時の年
齢)、病歴コロナ劇症型心筋炎の完全な開始日、臨床検査値、追加の病
歴、被疑ワクチンの投与経路と接種時の年齢、併用薬、心筋炎の事象発現
日を 2023/10/22 から更新、転帰を軽快から更新、追加の重篤性生命を脅
かすと医学的に重要および事象説明、入院開始日、「房室ブロック」の処
置を更新、事象「咳嗽」と「腹痛」は心筋炎の症状と考えられるため削
除。
修正:本追加報告は、前報の修正報告である: