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資料１－７ 副反応疑い報告の状況について［855KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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COVID-19 mRNAワクチンに係る国内の科学的知見について
○ AMED研究班＊によるCOVID-19 mRNAワクチン追加接種後の死亡リスクについて、国内の自治体データを活用
した、接種の有無別での比較対照研究の結果は、以下の通りであった。
＊
研究開発課題名(AMED)：保健・医療・介護・行政データを統合した大規模データベースを活用したワクチンの有効性・安全性の検証に資する研究開発
（研究代表者 福田 治久）
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）追加接種後の死亡のリスクに係るエビデンス
Wataru Mimura, Chieko Ishiguro, Megumi Maeda, Fumiko Murata & Haruhisa Fukuda (2024) Association between mRNA
COVID-19 vaccine boosters and mortality in Japan: The VENUS study, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 20:1, 2350091
【研究概要】国内の２自治体を対象としたコホート内症例対照研究で成人（18-64歳）と高齢者（65歳以上）のCOVID-19 mRNAワクチン
接種後の死亡について調査。対象は成人コホート76,730人と高齢者コホート171,967人で、成人・高齢者の各コホート内で死亡例１人に対
してコントロール症例を５人を時点マッチングにより抽出した（マッチング因子：性別、年齢、自治体）。マッチした日付前の21日間の
COVID-19 mRNAワクチン接種の有無を比較し、基礎疾患を考慮した調整オッズ比を推定した。対象期間は2021年2月17日から2022年12月
31日までとした。
【結果概要】
・成人コホートでは431人の死亡症例に対して2155人のコントロール症例をマッチングし（うち男性はともに58.2%、年齢の中央値はそ
れぞれ57.0歳、56.0歳）、３・４回目接種後0～21日目の死亡の調整オッズ比[95%信頼区間]はそれぞれ0.62[0.24-1.62]、0.38[0.081.84]であった。
・高齢者コホートでは12,166人の死亡症例に対して60,830人のコントロール症例をマッチングし（うち男性はともに50.2%、年齢の中央
値はともに84.0歳）、３・４・５回目の接種後０～21日目の死亡の調整オッズ比はそれぞれ0.36[0.31-0.43]、0.30[0.25-0.37]、
0.26[0.20-0.33]であった。
なお、本研究においては併存疾患を交絡因子として調整しているが、死亡に関するオッズ比が小さい理由について、健康者接種バイアス
（healthy vaccinee bias）が影響している可能性があるとしている。
○ AMED研究班による調査では、COVID-19 mRNAワクチンの追加接種後の成人と高齢者の死亡リスクについて、
有意な上昇は認められなかった。
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○ AMED研究班＊によるCOVID-19 mRNAワクチン追加接種後の死亡リスクについて、国内の自治体データを活用
した、接種の有無別での比較対照研究の結果は、以下の通りであった。
＊
研究開発課題名(AMED)：保健・医療・介護・行政データを統合した大規模データベースを活用したワクチンの有効性・安全性の検証に資する研究開発
（研究代表者 福田 治久）
新型コロナワクチン（mRNAワクチン）追加接種後の死亡のリスクに係るエビデンス
Wataru Mimura, Chieko Ishiguro, Megumi Maeda, Fumiko Murata & Haruhisa Fukuda (2024) Association between mRNA
COVID-19 vaccine boosters and mortality in Japan: The VENUS study, Human Vaccines & Immunotherapeutics, 20:1, 2350091
【研究概要】国内の２自治体を対象としたコホート内症例対照研究で成人（18-64歳）と高齢者（65歳以上）のCOVID-19 mRNAワクチン
接種後の死亡について調査。対象は成人コホート76,730人と高齢者コホート171,967人で、成人・高齢者の各コホート内で死亡例１人に対
してコントロール症例を５人を時点マッチングにより抽出した（マッチング因子：性別、年齢、自治体）。マッチした日付前の21日間の
COVID-19 mRNAワクチン接種の有無を比較し、基礎疾患を考慮した調整オッズ比を推定した。対象期間は2021年2月17日から2022年12月
31日までとした。
【結果概要】
・成人コホートでは431人の死亡症例に対して2155人のコントロール症例をマッチングし（うち男性はともに58.2%、年齢の中央値はそ
れぞれ57.0歳、56.0歳）、３・４回目接種後0～21日目の死亡の調整オッズ比[95%信頼区間]はそれぞれ0.62[0.24-1.62]、0.38[0.081.84]であった。
・高齢者コホートでは12,166人の死亡症例に対して60,830人のコントロール症例をマッチングし（うち男性はともに50.2%、年齢の中央
値はともに84.0歳）、３・４・５回目の接種後０～21日目の死亡の調整オッズ比はそれぞれ0.36[0.31-0.43]、0.30[0.25-0.37]、
0.26[0.20-0.33]であった。
なお、本研究においては併存疾患を交絡因子として調整しているが、死亡に関するオッズ比が小さい理由について、健康者接種バイアス
（healthy vaccinee bias）が影響している可能性があるとしている。
○ AMED研究班による調査では、COVID-19 mRNAワクチンの追加接種後の成人と高齢者の死亡リスクについて、
有意な上昇は認められなかった。
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