よむ、つかう、まなぶ。
参考資料９ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1012KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に内出血があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
＊＊9.7 小児等
6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照］
＊＊11.2 その他の副反応
12歳以上
10%以上
1～10%未満
1%未満
頻度不
明
局所症状 圧痛（75.1%）a）、発赤・紅斑a）、そう痒感
（注射部位）疼痛（62.6%）a） 腫脹・硬結a）
血液
リンパ節症
精神神経系 頭痛（51.0%）a）
感覚鈍
麻、錯
感覚
消化器
悪 心 ・ 嘔 吐
（15.2%）a）
皮膚
発疹、
紅斑、
そう痒症、
じん麻疹
筋・骨格系 筋肉痛（51.5%）a）、
関節痛（23.6%）a）
その他
疲労（53.1%）a）、発 熱 a ） 、 四 肢 悪寒
倦怠感（41.2%）a） 痛
6～11歳
10%以上
1～10%未満 1%未満 頻度不明
局所症状 疼痛（43.9%）a）、発赤・紅斑a）、
そう痒感
（注射部位）圧痛（36.5%）a） 腫脹・硬結a）
血液
リンパ節
症
精神神経系 頭痛（28.4%）a）
感覚鈍麻、
錯感覚
消化器
悪 心 ・ 嘔 吐
（10.0%）a）
皮膚
発疹
紅斑、そ
う痒症、
じん麻疹
筋・骨格系 筋肉痛（20.0%）a） 関節痛a）
その他
倦怠感（17.1%）a）、
四肢痛、
疲労（16.8%）a）、
悪寒
発熱（11.1%）a）
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.3 本剤の1バイアルには10回接種分の用量が充填されている。
14.1.4 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液
である。使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常が
ないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
14.1.5 吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒す
ること。また、吸引前及び吸引毎に容器を静かに回転させ、振
り混ぜないこと。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよ
う注意すること。
14.1.6 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.7 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅲ相試験
（2019nCoV-301試験）
（初回免疫及び追加免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3～4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性
及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性
（VE）は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回
目接種後7日以降に発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。
（1）18歳以上の参加者（初回免疫）
主要解析はCOVID-19確定例が77例集積した時点で実施し、
SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は
表1の通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間
（中央値）は本剤群で64日、プラセボ群で58日であった1）。
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
－2－
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に内出血があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
＊＊9.7 小児等
6歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照］
＊＊11.2 その他の副反応
12歳以上
10%以上
1～10%未満
1%未満
頻度不
明
局所症状 圧痛（75.1%）a）、発赤・紅斑a）、そう痒感
（注射部位）疼痛（62.6%）a） 腫脹・硬結a）
血液
リンパ節症
精神神経系 頭痛（51.0%）a）
感覚鈍
麻、錯
感覚
消化器
悪 心 ・ 嘔 吐
（15.2%）a）
皮膚
発疹、
紅斑、
そう痒症、
じん麻疹
筋・骨格系 筋肉痛（51.5%）a）、
関節痛（23.6%）a）
その他
疲労（53.1%）a）、発 熱 a ） 、 四 肢 悪寒
倦怠感（41.2%）a） 痛
6～11歳
10%以上
1～10%未満 1%未満 頻度不明
局所症状 疼痛（43.9%）a）、発赤・紅斑a）、
そう痒感
（注射部位）圧痛（36.5%）a） 腫脹・硬結a）
血液
リンパ節
症
精神神経系 頭痛（28.4%）a）
感覚鈍麻、
錯感覚
消化器
悪 心 ・ 嘔 吐
（10.0%）a）
皮膚
発疹
紅斑、そ
う痒症、
じん麻疹
筋・骨格系 筋肉痛（20.0%）a） 関節痛a）
その他
倦怠感（17.1%）a）、
四肢痛、
疲労（16.8%）a）、
悪寒
発熱（11.1%）a）
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.3 本剤の1バイアルには10回接種分の用量が充填されている。
14.1.4 本品は無色から僅かに黄色い、澄明から乳白光を呈する液
である。使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常が
ないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
14.1.5 吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒す
ること。また、吸引前及び吸引毎に容器を静かに回転させ、振
り混ぜないこと。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよ
う注意すること。
14.1.6 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.7 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅲ相試験
（2019nCoV-301試験）
（初回免疫及び追加免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3～4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性
及び安全性を検討した。主要評価項目であるワクチンの有効性
（VE）は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回
目接種後7日以降に発症したCOVID-19確定例を対象に評価した。
（1）18歳以上の参加者（初回免疫）
主要解析はCOVID-19確定例が77例集積した時点で実施し、
SARS-CoV-2による感染症に対するVEを評価した。解析結果は
表1の通りであった。なお主要解析時の2回目接種後の追跡期間
（中央値）は本剤群で64日、プラセボ群で58日であった1）。
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
－2－