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参考資料９ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書［1012KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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硬結b）
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった6）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表12に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2
日以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった6）。
表12
腫脹/硬結b）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
97
97
11（11.3）
10（10.3）
圧痛
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
b）
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
0
95
2（2.1）
0
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
表14
圧痛
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
評価例数
41
41
41
41
41
41
41
41
41
GMT
［両側95%CI］
N
GMT
［両側95%CI］
GMRc）
［両側95%CI］
（6～11歳 vs
18～25歳）
1.23
5388.4
2743.7
480
［4855.7, 5979.6］
［2501.5, 3009.5］ ［0.85, 1.77］
%
%
抗体陽転率の差
n/N
n/N
e）
抗体陽転
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
90.4
99.0
-1.2
率d）
282/312
475/480
［85.9, 92.9］
［95.2, 98.4］ ［-4.1, 1.7］
N＝評価例数、n＝抗体陽転がみられた被験者数
CI：信頼区間；GMT：幾何平均抗体価；GMR：幾何平均比
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT6～11歳/GMT18～25歳）の両側95%CIの下限値が0.67超
ii）GMRの点推定値が0.82（0.67の平方根）以上
iii）抗体陽転率（SCR）の差（SCR6～11歳–SCR18～25歳）の両側95%CIの下限値が-10%
超
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）年齢群を独立変数、ベースラインの血清学的検査の結果、年齢群とベースラインの
血清学的検査の結果の交互作用、ベースラインの測定値を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
全体
グレード3以上a）
3（7.3）
5（12.2）
2（4.9）
4（9.8）
2（4.9）
4（9.8）
1（2.4）
6（14.6）
0
N
18～25歳
312
安全性は少なくとも1回接種した1260例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻
度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表15に示す。
本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、
持続期間の中央値は1日であった8）。
表15
主な副反応の発現状況
1回目
2回目
本剤群 N=772
プラセボ群 N=417
本剤群 N=716
プラセボ群 N=384
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
249
3
69
225
3
46
疼痛b）
0
0
（32.3） （0.4） （16.5）
（31.4） （0.4） （12.0）
225
3
69
174
2
34
圧痛b）
0
0
（29.1） （0.4） （16.5）
（24.3） （0.3） （8.9）
130
1
49
151
2
39
1
頭痛
0
（16.8） （0.1） （11.8）
（21.1） （0.3） （10.2） （0.3）
101
27
96
4
19
筋肉痛
0
0
0
（13.1）
（6.5）
（13.4） （0.6） （4.9）
78
2
23
1
84
4
19
倦怠感
0
（10.1） （0.3） （5.5） （0.2） （11.7） （0.6） （4.9）
74
3
23
1
78
6
19
疲労
0
（9.6） （0.4） （5.5） （0.2） （10.9） （0.8） （4.9）
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
b）
6～11歳
血清中和
抗体価b）
さらに、本試験で本剤を3回接種済みの参加者を対象に、本剤を
3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全性及
び免疫原性を検討した。本剤4回目接種前後の免疫原性評価が行
われた34例を対象に評価した結果、本剤4回目接種から14日後の
野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は4816.2、
ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増加倍率は
1.8倍であった7）。
本剤を4回接種した45例を対象に安全性を検討し、接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上の副
反応（全体及びグレード3以上）を表13に示す。副反応の発現ま
での期間の中央値は局所性の事象が2.0～2.5日、全身性の事象
が2.0日であり、持続期間の中央値は局所性の事象が2～4日、全
身性の事象が1～2日であった7）。
本剤群
n（%）
全体
29（70.7）
23（56.1）
22（53.7）
18（43.9）
18（43.9）
15（36.6）
8（19.5）
8（19.5）
6（14.6）
2 回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体陽転率
年齢
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
表13
グレード3以上a）
2（4.9）
＊＊17.1.5 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-503試験）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化
プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種したときの免疫原性及
び安全性を検討した。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
SARS-CoV-2の感染歴は問わない、規定された2回目接種を受け
た本剤群の314例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験の本剤
群のうち18～25歳の被験者データと比較した。本剤2回目接種か
ら14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価及び抗体陽
転率は表14の通りであり、6～11歳の18～25歳に対する非劣性が
確認されたa）。
プラセボ群
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
評価例数
41
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
主な副反応の発現状況
本剤群
n（%）
本剤群
n（%）
全体
5（12.2）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
－5－
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった6）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
かの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）
を表12に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2
日以内に発現し、持続期間の中央値は1.0～2.5日であった6）。
表12
腫脹/硬結b）
評価例数
全体
97
98
97
98
98
98
98
98
79（81.4）
62（63.3）
53（54.6）
50（51.0）
46（46.9）
45（45.9）
28（28.6）
17（17.3）
98
13（13.3）
97
97
11（11.3）
10（10.3）
圧痛
疲労
疼痛b）
筋肉痛
倦怠感
頭痛
関節痛
発熱c）
悪心/
嘔吐
腫脹b）
紅斑b）
b）
97
95
97
95
95
95
95
92
グレード3
以上a）
11（11.3）
0
12（12.6）
0
7（7.2）
0
5（5.3）
0
6（6.3）
0
10（10.5）
0
3（3.2）
0
0
0
0
95
2（2.1）
0
2（2.1）
1（1.0）
97
97
0
1（1.0）
0
0
評価例数
表14
圧痛
疲労
疼痛b）
倦怠感
頭痛
筋肉痛
関節痛
紅斑b）
悪心/嘔吐
評価例数
41
41
41
41
41
41
41
41
41
GMT
［両側95%CI］
N
GMT
［両側95%CI］
GMRc）
［両側95%CI］
（6～11歳 vs
18～25歳）
1.23
5388.4
2743.7
480
［4855.7, 5979.6］
［2501.5, 3009.5］ ［0.85, 1.77］
%
%
抗体陽転率の差
n/N
n/N
e）
抗体陽転
［両側95%CI］
［両側95%CI］ ［両側95%CI ］
90.4
99.0
-1.2
率d）
282/312
475/480
［85.9, 92.9］
［95.2, 98.4］ ［-4.1, 1.7］
N＝評価例数、n＝抗体陽転がみられた被験者数
CI：信頼区間；GMT：幾何平均抗体価；GMR：幾何平均比
a）以下の3点がすべて達成された場合に非劣性が示されるものと事前に規定した。
i）GMR（GMT6～11歳/GMT18～25歳）の両側95%CIの下限値が0.67超
ii）GMRの点推定値が0.82（0.67の平方根）以上
iii）抗体陽転率（SCR）の差（SCR6～11歳–SCR18～25歳）の両側95%CIの下限値が-10%
超
b）抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値を用いた。
c）年齢群を独立変数、ベースラインの血清学的検査の結果、年齢群とベースラインの
血清学的検査の結果の交互作用、ベースラインの測定値を共変量としたANCOVA
d）抗体価がベースラインから4倍以上増加した被験者の割合
e）Miettinen and Nurminen法
全体
グレード3以上a）
3（7.3）
5（12.2）
2（4.9）
4（9.8）
2（4.9）
4（9.8）
1（2.4）
6（14.6）
0
N
18～25歳
312
安全性は少なくとも1回接種した1260例で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。いずれかの群で発現頻
度が10%以上の副反応（全体及びグレード3以上）を表15に示す。
本剤群における副反応の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、
持続期間の中央値は1日であった8）。
表15
主な副反応の発現状況
1回目
2回目
本剤群 N=772
プラセボ群 N=417
本剤群 N=716
プラセボ群 N=384
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
249
3
69
225
3
46
疼痛b）
0
0
（32.3） （0.4） （16.5）
（31.4） （0.4） （12.0）
225
3
69
174
2
34
圧痛b）
0
0
（29.1） （0.4） （16.5）
（24.3） （0.3） （8.9）
130
1
49
151
2
39
1
頭痛
0
（16.8） （0.1） （11.8）
（21.1） （0.3） （10.2） （0.3）
101
27
96
4
19
筋肉痛
0
0
0
（13.1）
（6.5）
（13.4） （0.6） （4.9）
78
2
23
1
84
4
19
倦怠感
0
（10.1） （0.3） （5.5） （0.2） （11.7） （0.6） （4.9）
74
3
23
1
78
6
19
疲労
0
（9.6） （0.4） （5.5） （0.2） （10.9） （0.8） （4.9）
主な副反応の発現状況（4回目接種後）
b）
6～11歳
血清中和
抗体価b）
さらに、本試験で本剤を3回接種済みの参加者を対象に、本剤を
3回目接種から約半年後に筋肉内に追加接種したときの安全性及
び免疫原性を検討した。本剤4回目接種前後の免疫原性評価が行
われた34例を対象に評価した結果、本剤4回目接種から14日後の
野生型ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均は4816.2、
ベースラインを4回目接種の接種直前とした幾何平均増加倍率は
1.8倍であった7）。
本剤を4回接種した45例を対象に安全性を検討し、接種後7日間
は電子日誌により副反応を収集した。発現頻度が10%以上の副
反応（全体及びグレード3以上）を表13に示す。副反応の発現ま
での期間の中央値は局所性の事象が2.0～2.5日、全身性の事象
が2.0日であり、持続期間の中央値は局所性の事象が2～4日、全
身性の事象が1～2日であった7）。
本剤群
n（%）
全体
29（70.7）
23（56.1）
22（53.7）
18（43.9）
18（43.9）
15（36.6）
8（19.5）
8（19.5）
6（14.6）
2 回目接種14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体
価及び抗体陽転率
年齢
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
c）39.0℃以上の場合に、グレード3以上とした。
表13
グレード3以上a）
2（4.9）
＊＊17.1.5 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（2019nCoV-503試験）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の6～11歳の者を対象に、無作為化
プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種したときの免疫原性及
び安全性を検討した。
免疫原性は、ベースライン時のSARS-CoV-2感染が否定され、
SARS-CoV-2の感染歴は問わない、規定された2回目接種を受け
た本剤群の314例を対象に評価し、17.1.1海外第Ⅲ相試験の本剤
群のうち18～25歳の被験者データと比較した。本剤2回目接種か
ら14日後の野生型ウイルスに対する血清中和抗体価及び抗体陽
転率は表14の通りであり、6～11歳の18～25歳に対する非劣性が
確認されたa）。
プラセボ群
n（%）
グレード3
以上a）
9（9.2）
12（12.2）
5（5.1）
8（8.2）
7（7.1）
5（5.1）
4（4.1）
1（1.0）
評価例数
41
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
主な副反応の発現状況
本剤群
n（%）
本剤群
n（%）
全体
5（12.2）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告された事象
b）局所（注射部位）の事象
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は、融合前のコンフォメーションで安定化し、精製された
完全長のSARS-CoV-2 rSナノ粒子で構成されている。また、
サポニンベースのMatrix-Mアジュバントの添加により、自然
－5－