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参考資料10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［4.2MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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*2024年 5 月改訂(第 4 版、用法変更)
2023年12月改訂(第 3 版)
貯法 : 2ー8Cで保存
有効期間 : 7ヵ月
ウイルスワクチン類
劇薬、処方箋医薬品"
参考資料 |
03
日本標準商品分類番号
876313
承認番号 販売開始
30500AMX00171| 2023年12月
生物学的製剤基準 コロナウイルス (SARS-CoV-2) RNAワフクチン
ダイチロナ和鉛注
DAICHIRONA" FOR INTRAMUSCULAR INJECTION
注)注意一医師等の処方箋により使用すること
2. 接種不適当者 (予防接種を受けることが適当でない者)
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者
[8.4、11.1.1 参照]
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適
当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメイ
ンをコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、
脂質ナノ粒子内に封入する。なお、本剤は製造工程でウ
シの乳由来成分(カゼインペプトン) を使用している。
3.2 組成
販売名 株
有効成分 | 添加剤
1バイアル中
(7A,92629) -18-(([3-
(ジメチルアミノ)プロポキ
シ]カルボニル}オキシ) ペン
タトリアコンタ-9,26-ジエ
ン-7,29-ジイルニテジアセター
ト(T168-1857a)1602g、
コレステロール752.0 pg、
1.2-ジステアロイル-s-グリ
セロ-3-ホスホコリン
(DSPC)468.5g、1,2-ジミ
リストイル-7gc-グリセロ-3-
メチルポリオキシエチレン
(PEGzooo-DMG) 177.9g、
精製白糖154.0mg、r-ヒス
チジン2327g、pH詩節剤
注)SARS-CoV-2(オミクロン株 : XBB.1.5)のスパイクタンパク質の受容体結合部
位類縁体をコードするmRNA
1価 : オミ
クロン株
XBB.1.5
MAFB-7256aS
150.0g/1.5mL
ダイチロナ
筋注
3.3 製剤の性状
孤才 | 人 PH | (人
な 自濁した液 | 6.5-7.5 1.0-1.4
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
*6. 用法及び用量
1回0.6mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
\*7.1 接種対象者
12歳以上の者
@登録商標 ー1 一
7.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくと
も3ヵ月経過した後に接種することができる。
*7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、お
よそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
[8.8 参照]
*7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接
種することができる。[14.2.2 参照]
8. 重要な基本的注意
*8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準
拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察に
よって健康状態を調べること。[9.1 参照]
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避
け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に
留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、け
いれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の
診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるた
め、接種前に過敏定の既往歴等に関する問診を十分に行
い、接種後一定時間、被接種者の状態を観窒することが
記ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキ
シーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接
種を行わないこと。[2.3、9.1.6、11.1.1 参照]
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を合
む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。
失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせる
などした上で拉接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜秋があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる
症状(胸痛、動怪、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等)が認め
られた場合には、速やかに医師の診穴を受けるよう事前
に知らせること。 [11.1.2、15.1.1、15.1.2 参照]
8.7 コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又は
その保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われ
る症状(四肢遠位から始まる引緩性麻痺、腫反射の減層な
いし消矢等)が認められた場合には直ちに医師等に相談す
るよう、あらかじめ説明すること。
*8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関
するデータはない。[7.3 参照]
9. 特定の育景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者 (接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適合の判断を
慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につい
て十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して
接種すること。[8.2 参照]
2023年12月改訂(第 3 版)
貯法 : 2ー8Cで保存
有効期間 : 7ヵ月
ウイルスワクチン類
劇薬、処方箋医薬品"
参考資料 |
03
日本標準商品分類番号
876313
承認番号 販売開始
30500AMX00171| 2023年12月
生物学的製剤基準 コロナウイルス (SARS-CoV-2) RNAワフクチン
ダイチロナ和鉛注
DAICHIRONA" FOR INTRAMUSCULAR INJECTION
注)注意一医師等の処方箋により使用すること
2. 接種不適当者 (予防接種を受けることが適当でない者)
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者
[8.4、11.1.1 参照]
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適
当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメイ
ンをコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、
脂質ナノ粒子内に封入する。なお、本剤は製造工程でウ
シの乳由来成分(カゼインペプトン) を使用している。
3.2 組成
販売名 株
有効成分 | 添加剤
1バイアル中
(7A,92629) -18-(([3-
(ジメチルアミノ)プロポキ
シ]カルボニル}オキシ) ペン
タトリアコンタ-9,26-ジエ
ン-7,29-ジイルニテジアセター
ト(T168-1857a)1602g、
コレステロール752.0 pg、
1.2-ジステアロイル-s-グリ
セロ-3-ホスホコリン
(DSPC)468.5g、1,2-ジミ
リストイル-7gc-グリセロ-3-
メチルポリオキシエチレン
(PEGzooo-DMG) 177.9g、
精製白糖154.0mg、r-ヒス
チジン2327g、pH詩節剤
注)SARS-CoV-2(オミクロン株 : XBB.1.5)のスパイクタンパク質の受容体結合部
位類縁体をコードするmRNA
1価 : オミ
クロン株
XBB.1.5
MAFB-7256aS
150.0g/1.5mL
ダイチロナ
筋注
3.3 製剤の性状
孤才 | 人 PH | (人
な 自濁した液 | 6.5-7.5 1.0-1.4
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
*6. 用法及び用量
1回0.6mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
\*7.1 接種対象者
12歳以上の者
@登録商標 ー1 一
7.2 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくと
も3ヵ月経過した後に接種することができる。
*7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、お
よそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
[8.8 参照]
*7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接
種することができる。[14.2.2 参照]
8. 重要な基本的注意
*8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準
拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察に
よって健康状態を調べること。[9.1 参照]
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避
け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に
留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、け
いれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の
診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるた
め、接種前に過敏定の既往歴等に関する問診を十分に行
い、接種後一定時間、被接種者の状態を観窒することが
記ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキ
シーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接
種を行わないこと。[2.3、9.1.6、11.1.1 参照]
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を合
む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。
失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせる
などした上で拉接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜秋があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる
症状(胸痛、動怪、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等)が認め
られた場合には、速やかに医師の診穴を受けるよう事前
に知らせること。 [11.1.2、15.1.1、15.1.2 参照]
8.7 コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又は
その保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われ
る症状(四肢遠位から始まる引緩性麻痺、腫反射の減層な
いし消矢等)が認められた場合には直ちに医師等に相談す
るよう、あらかじめ説明すること。
*8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関
するデータはない。[7.3 参照]
9. 特定の育景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者 (接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適合の判断を
慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につい
て十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して
接種すること。[8.2 参照]