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参考資料10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［4.2MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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SARS-CoV-2(オミクロン株BA.5系統) 血清中和抗体価及び中和抗
体応答率
血清中和抗体価 中和抗体応答率ゆ9
評価 | 調整済み | 調整済み
例衣9|GMTb5X 9 1GMT比の 9 応答 2 差(%)?
[95%人区間 | 93%條基X間 例数| [95%信漏間 | 95妃閑間
ダイチロナ| | 390.741 674
(2信:起革|328| [353.627~ 221| [62.0~
BA45)時 4317511 | コン 7241 | のて
コミナティ| |227.113 | 」 osっ1 458 | agi
(性:超拓|321| [205.169-| 147| [402- |
BA45層 251.405] 51.4]
GMT : 幾何平均抗体価
a) 追加接種4週間後の評価例数
b) 抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5 定量下限の値が用いられた。
c)調整済みなGMT/GMT比及び95%信頼区間は、常用対数変換した中和抗体価を従属変数、
投与群を独立変数、常用対数変換したベースライン中和抗体価、年齢(12歳以上65歳未
満、65歳以上) 、及び最終の追加免疫からの接種間隔(3ヵ月以上6ヵ月未満、6ヵ月以
上) を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d)非劣性マージン : 調整済みGMT比(ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-5) 群/コミナティ
(2価 : 起源株/BA.4-5)群)の両側95%信頼区間下限>0.67
e) 中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇(中和抗体応答) した被
験者の割合
f)非劣性マージン : 中和抗体応答率の差(ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-5)群-コミナ
ティ(2価 : 起源株/BA.4-5)群)の両側95%信頼区間下眼>-10%
g)未承認
安全性は、12歳以上の701例(ダイチロナ(2価 : 起源株/
BA.4-5)群 : 349例、コミナティ(2価 : 起源株/BA.4-5)
群 : 352例)を対象に、治験薬を追加接種後28日間に発現
した副反応を電子日誌又は問診等で収集し評価した。ダイ
チロナ(2価 : 起源株/BA.4-5)群での主な副反応の発現状況
(事象全体及び重度)は次のとおりであった。ダイチロナ(2
価 : 起源株/BA.4-5)群でみられた注射部位紅斑を除く事象
は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は1 2日(中央値)
であった。 注射部位紅斑は接種3日目(中央値)に発現し、
持続期間は2日(中央値)であった9%。
主な副反応の発現状況
ダイチロナ(2価 : 起源株/ | コミナティ (2価 : 起源株/
BA.4-5)?知 BA.4-5)群
評価 | 発現例数(%) | 評価 | 発現例数(%)
例数 | 全体 | 重度9| 例数 | 全体 | 重度9
301 | 4 302 | 2
注射部位疲痛 | 349 1222)| (1) | 352 sg) | (06)
116 | 3 138 | 2
食感 2 | 3.2) | (09) | や^ | (392) | 06)
_- 133 | 2 128 | 2
注射部位熱感 | 349 | 5])| (06) | 352 | (Ge4| (06)
66 | 0 79 | 0
頭痛 349 | (so)| (0o) | 2 (22④| (00)
- 47 | 5 44 | 1
発熱9 349 (13.5) | (1.4) 352 (12.5) | (0.3)
ーー 57 | 3 36 | 0
注射部位履肛 | 349 | 3)| (oo) | 352 |っ| (OO)
ー 29 | 1 19 | 0
注射部位紅斑9 | 349 | (83) | (03ぅ) 1 352 | (5の 1 (00)
45 | 1 42 | 1
筋肉導 2 1G2.9)| 03) | や^ | dr.9) | (0.3)
a)末承認
b) 日常活動を妨げる程度
c)37.5C以上。39で以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
d) 日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾mRNAを
含有する。 mRNAは脂質ナノ粒子により宿主細胞に送達され、
mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質
の受容体結合ドメインが一過性に発現する。発現した受容体
結合ドメインタンパク質が免疫細胞により外来抗原として語
識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘
導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与す
ると考えられる。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1 価(起源株)製剤を2週間隔で2回投与し、その2週後に1価(オ
ミクロン株XBB.1.5) 製剤を1回投与したマウスにおいて、最
終投与の2週後にオミクロン株(XBB.1.5) に対する中和抗体の
産生が認められた2。
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は激しく振とうしないこと。
20.2 本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。
20.3 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するをデータを、あらかじめ定め
た計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬
品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置
を講じること。
21.3 現在国内で実施中又は計画中の本剤に係る臨床試験の成績が
得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医
療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全
性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入
手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は
代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもっ
て説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種され
るよう、医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
1.5mL 2バイアル
23. 主要文献
1) Clinical Considerations : Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among
Adolescents and Young Adults
2) 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会(合同開催) 資料
3) 社内資料 : 既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種完了者を対
象とした第 1 /T/ル相試験(DS5670-146試験)(2023年8月2日
承認、CTD2.7.6.2)
4) 社内資料 : DS5670-146試験全体の安全性評価結果
5) 社内資料 : 既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回免疫及び追加免
疫完了者を対象とした第衛相試験(DS5670-212試験)
6) 社内資料 : DS5670-212試験Main Studyの安全性評価結果
7) 社内資料 : マウス免疫原性試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
第一三共株式会社 製品情報センター
103-8426 東京都中央区日本構本町3-5-1
TEL : 0120-189-132
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準末収載) 。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
第一三共株式伝社
Daiichi-Sankyo 東京都中央区 日本橋本町3- 5-1
体応答率
血清中和抗体価 中和抗体応答率ゆ9
評価 | 調整済み | 調整済み
例衣9|GMTb5X 9 1GMT比の 9 応答 2 差(%)?
[95%人区間 | 93%條基X間 例数| [95%信漏間 | 95妃閑間
ダイチロナ| | 390.741 674
(2信:起革|328| [353.627~ 221| [62.0~
BA45)時 4317511 | コン 7241 | のて
コミナティ| |227.113 | 」 osっ1 458 | agi
(性:超拓|321| [205.169-| 147| [402- |
BA45層 251.405] 51.4]
GMT : 幾何平均抗体価
a) 追加接種4週間後の評価例数
b) 抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5 定量下限の値が用いられた。
c)調整済みなGMT/GMT比及び95%信頼区間は、常用対数変換した中和抗体価を従属変数、
投与群を独立変数、常用対数変換したベースライン中和抗体価、年齢(12歳以上65歳未
満、65歳以上) 、及び最終の追加免疫からの接種間隔(3ヵ月以上6ヵ月未満、6ヵ月以
上) を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d)非劣性マージン : 調整済みGMT比(ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-5) 群/コミナティ
(2価 : 起源株/BA.4-5)群)の両側95%信頼区間下限>0.67
e) 中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇(中和抗体応答) した被
験者の割合
f)非劣性マージン : 中和抗体応答率の差(ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-5)群-コミナ
ティ(2価 : 起源株/BA.4-5)群)の両側95%信頼区間下眼>-10%
g)未承認
安全性は、12歳以上の701例(ダイチロナ(2価 : 起源株/
BA.4-5)群 : 349例、コミナティ(2価 : 起源株/BA.4-5)
群 : 352例)を対象に、治験薬を追加接種後28日間に発現
した副反応を電子日誌又は問診等で収集し評価した。ダイ
チロナ(2価 : 起源株/BA.4-5)群での主な副反応の発現状況
(事象全体及び重度)は次のとおりであった。ダイチロナ(2
価 : 起源株/BA.4-5)群でみられた注射部位紅斑を除く事象
は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は1 2日(中央値)
であった。 注射部位紅斑は接種3日目(中央値)に発現し、
持続期間は2日(中央値)であった9%。
主な副反応の発現状況
ダイチロナ(2価 : 起源株/ | コミナティ (2価 : 起源株/
BA.4-5)?知 BA.4-5)群
評価 | 発現例数(%) | 評価 | 発現例数(%)
例数 | 全体 | 重度9| 例数 | 全体 | 重度9
301 | 4 302 | 2
注射部位疲痛 | 349 1222)| (1) | 352 sg) | (06)
116 | 3 138 | 2
食感 2 | 3.2) | (09) | や^ | (392) | 06)
_- 133 | 2 128 | 2
注射部位熱感 | 349 | 5])| (06) | 352 | (Ge4| (06)
66 | 0 79 | 0
頭痛 349 | (so)| (0o) | 2 (22④| (00)
- 47 | 5 44 | 1
発熱9 349 (13.5) | (1.4) 352 (12.5) | (0.3)
ーー 57 | 3 36 | 0
注射部位履肛 | 349 | 3)| (oo) | 352 |っ| (OO)
ー 29 | 1 19 | 0
注射部位紅斑9 | 349 | (83) | (03ぅ) 1 352 | (5の 1 (00)
45 | 1 42 | 1
筋肉導 2 1G2.9)| 03) | や^ | dr.9) | (0.3)
a)末承認
b) 日常活動を妨げる程度
c)37.5C以上。39で以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
d) 日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾mRNAを
含有する。 mRNAは脂質ナノ粒子により宿主細胞に送達され、
mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質
の受容体結合ドメインが一過性に発現する。発現した受容体
結合ドメインタンパク質が免疫細胞により外来抗原として語
識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘
導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与す
ると考えられる。
18.2 変異株に対する中和抗体産生能
1 価(起源株)製剤を2週間隔で2回投与し、その2週後に1価(オ
ミクロン株XBB.1.5) 製剤を1回投与したマウスにおいて、最
終投与の2週後にオミクロン株(XBB.1.5) に対する中和抗体の
産生が認められた2。
20. 取扱い上の注意
20.1 本剤は激しく振とうしないこと。
20.2 本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。
20.3 外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副反
応情報等の本剤の安全性に関するをデータを、あらかじめ定め
た計画に基づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬
品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置
を講じること。
21.3 現在国内で実施中又は計画中の本剤に係る臨床試験の成績が
得られた際には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医
療機器総合機構に提出するとともに、本剤の有効性及び安全
性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入
手可能となるよう必要な措置を講じること。
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後
も情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は
代諾者に最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもっ
て説明され、予診票等で文書による同意を得てから接種され
るよう、医師に対して適切に説明すること。
22. 包装
1.5mL 2バイアル
23. 主要文献
1) Clinical Considerations : Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among
Adolescents and Young Adults
2) 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品
等安全対策部会安全対策調査会(合同開催) 資料
3) 社内資料 : 既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回接種完了者を対
象とした第 1 /T/ル相試験(DS5670-146試験)(2023年8月2日
承認、CTD2.7.6.2)
4) 社内資料 : DS5670-146試験全体の安全性評価結果
5) 社内資料 : 既承認SARS-CoV-2ワクチンの初回免疫及び追加免
疫完了者を対象とした第衛相試験(DS5670-212試験)
6) 社内資料 : DS5670-212試験Main Studyの安全性評価結果
7) 社内資料 : マウス免疫原性試験
24. 文献請求先及び問い合わせ先
第一三共株式会社 製品情報センター
103-8426 東京都中央区日本構本町3-5-1
TEL : 0120-189-132
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準末収載) 。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
第一三共株式伝社
Daiichi-Sankyo 東京都中央区 日本橋本町3- 5-1