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参考資料10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［4.2MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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(1価 : 起源株)初回免疫完了者にはウフレンメランを有効成
分として60g含むコロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワ
クチンであるダイチロナ筋注(1価 : 起源株) (以下、ダイチ
ロナ(1価 : 起源株) )又はコミナティ(1価 : 起源株)(トジナ
メランとして30g)、スパイクバックス(1価 : 起源株)初
回免疫完了者にはダイチロナ(]価 : 起源株)(ウフレンメラ
ンとして60pg)又はスパイクバックス(1価 : 起源株) (エラ
ソメランとして50g) を追加接種したときの免疫原性及び
安全性を検討した。コミナティ(1価 : 起源株)初回免疫完了
者209例(ダイチロナ(]価 : 起源株)群 : 140例、コミナティ
(1価 : 起源株)群 : 69例)及びスパイクバックス(1価 : 起源
株)初回免疫完了者212例(ダイチロナ(]1価 : 起源株)群 :
142例、スパイクバックス(1価 : 起源株)群 : 70例) を対象
としてSARS-CoV-2(起源株)血清中和抗体価を評価した結
果、追加接種4週間後のGMFR比の両側97.5%信頼区間の下
限がいずれも非劣性マージンを上回り、ダイチロナ(1価 :
起源株)のコミナティ((]価 : 起源株)及びスパイクバックス
(1価 : 起源株) に対する非劣性が検証された3。
コミナティ(1価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ((]価 : 起源
株)又はコミナティ((]価 : 超源株)を追加接種したときのSARS-
CoV-2(超涯株)血清中和抗体価及び中和抗体応答率
コミナティ(【価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ(]価 : 起源
株)又はコミナティ((]価 : 起源株)を追加接種したときの主な副反応
血清中和抗体価 中和抗体応答率 9
[95%介病区間| [95%信類間] | [97 5人間 例数| [95信吉間|
ダイチロナ 1345.327 | 57.700 97.1
(1価:直137 | 1153.683~ | [50.330~ 1.464 133| [92.7-
間株)導 1568.806] | 66.149] [1 112 99.2]
コミナテイィ 951.373 | 39.410 1.9271 98.5
(1価:起 66 |[768.559~ | [32.365-| 65 | [91.8一
間株導 1177.672] | 47.989] 100.0]
スパイクバックス(1価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ(1
価 : 起源株)又はスパイクバックス(]価 : 起源株)を追加接種したと
きのSARS-CoV-2(起源株)血清中和抗体価及び中和抗体応答率
血清中和抗体価 中和抗体応答率引9
| GMTD | Oo ovpeboua 応答| %
[95%信頼区間| [95%信区間] | [97 5人 例数| [95%信頼区間]
ダイチロナ 2078015 | 38.864 94.9
(1儲:直136| [1795.209- | [33.687~ 129| [89.7-
3 2405.372] | 44.837] | 1.772 97.9]
前 1096.038 | 21.932 う2527 92.8
(作:g| 59 (878.747- [17.935-| 64 | [83.9-
間 1367.058] | 26.819] 97.6]
GMT : 幾何平均抗体価、GMFR
a)追加接種4週間後の評価例数
: 吉何平均上昇倍率
の発現状況
ダイチロナ(]】価 : 起源株)群| コミナティ (1価 : 起源株)群
評価 | 発現例数(%) | 評価 | 発現例数(%)
例数 | 全体 | 重度9| 例数 | 全体 | 重度9
注射部位湊痛 | 1.604 つう) (0 9の (1 8 0の
供息感 1604 | 546)| ng | 829 [sel GD
注射部位替感 | 1604 | oo) | (og) | 829 3)| 0g)
頭痛 1604| aso op | 829 153| 0の
発熱り Le04| eoの1829 | sb| on)
注射部位還展 | 1.604 | 546| (og | 829 1 0
部倍紅欧9 1604 | js)| 1) | 29 | jo)| 0j)
筋肉痛 104| oo oの1 829 153め| os)
スパイクバックス(1価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ(1
価 : 起源株)又はスパイクバックス(1]価 : 起源株)を追加接種したと
きの主な凡反応の発現状況
ダイチロナ全和泊模| でバイクバッタス
評価 | 発現例数(%) | 評価 | 発現例数(%)
例数 | 全体 | 重度り| 例数| 全体 | 重度9
部位痛 | 1525 | CTo)| 07 | 785 63 1の
供候感 1.525 6) らら) 795 (e62) 2
部人熱中 | L525 |カ| (1の| 95 |(56| 8
1525 | 45910の| 785 7 G3
発熱 1525 | (40) | 785 4016の
部位恨 | 1525|っ60)| (ng | 25 | 35) | (1
部位紅区9 | L525 | 262) | os) | 85 128の| 8
筋肉痛 1525 | 2の| 0の| 785 osの10)
2)日常活動を妨げる程度
b)37.5C以上。39C以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
c) 日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壇死・剥脱性所贈炎を重度とした。
b) 抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5X定量下限の値が用いられた。
c)調整済みGMFR及び95%信頼区間、並びに調整済みGMFR比及び97.5%信頼区間は、
常用対数変換した中和抗体価を従属変数、投与群を独立変数、常用対数変換したベース
ライン中和抗体価を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d)非劣性マージン : 調整済みなGMFR比(ダイチロナ(1価 : 起源株)群/コミナティ(1価 : 起
涯株)群又はダイチロナ(]1価 : 起源株)群/スパイクバックス(1価 : 超源株)群)の両側
97.5%信頼区間下限>0.67
e) 中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇(中和抗体店答) した被
験者の割合
安全性は、18歳以上の成人及び高齢者4.743例(コミナティ
(1価 : 起源株)初回免疫完了者2.433例[ダイチロナ(1価 :
起源株)群 : 1.604例、コミナティ(1価 : 起源株)群 : 829
例]及びスパイクバックス(1価 : 起源株)初回免疫完了者
2,310例[ダイチロナ(1価 : 起源株)群 : 1.525例、スパイ
クバックス(1価 : 起源株)群 : 785例]) を対象に、治験薬を
追加接種後28日間に発現した副反応を電子日誌又は問診等
で収集し評価した。ダイチロナ(1価 : 起源株)群全体で
20%以上の発現割合の副反応の発現状況(事象全体及び重
度)は次のとおりであった。ダイチロナ(]価 : 起源株)群で
みられた注射部位紅斑を除く事象は接種翌日(中央値)に発
現し、持続期間は2~4日(中央値)であった。 注射部位紅斑
は接種3日目(中央値)に発現し、持続期間は4日(中央値)で
あった?④。
17.1.2 国内第由相試験(追加免疫) (参考 : 2価 : 起源株/オミクロ
ン株BA.4-5)
コミナティ(人(1価 : 起源株)の初回免疫及びトジナメラン及
びファムトジナメランを有効成分として含むコミナティ
RTU筋注(2価 : 起源株/オミクロン株BA.4-5) (以下、コミ
ナティ(2価 : 起源株/BA.4-5) ) の追加免疫を完了後3ヵ月
以上経過した12歳以上の者、及びコミナティ(]価 : 起源
株) の初回免疫及び追加免疫後にコミナティ(2価 : 起源株/
BA.4-5) の追加免疫を完了後3ヵ月以上経過した12歳以上
の者を対象に、ウフレンメラン及びテグレンメランを有効
成分として含むコロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワク
チン(未承認) (以下、ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-5) )
(ウフレンメラン及びテグレンメランとして計60g)又は
コミナティ(2価 : 起源株/BA.4-5) (トジナメラン及びファ
ムトジナメランとして計30xg)を追加接種したときの免疫
原性及び安全性を検討したを。ダイチロナ(2価 : 起源株/
BA.4-5) の追加接種を受けた被験者348例及びコミナティ
(2価 : 起源株/BA.4-5) の追加接種を受けた被験者350例を
対象としてSARS-CoV-2(オミクロン株BA.5系統)血清中
和抗体価を評価した結果、追加接種4週間後のGMT比及び
中和抗体応答率の差の両側95%信頼区間の下限がいずれも
非劣件マージンを上回り、ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-
5)のコミナティ(2価 : 起源株/BA.4-5) に対する非劣性が
検証された5。
分として60g含むコロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワ
クチンであるダイチロナ筋注(1価 : 起源株) (以下、ダイチ
ロナ(1価 : 起源株) )又はコミナティ(1価 : 起源株)(トジナ
メランとして30g)、スパイクバックス(1価 : 起源株)初
回免疫完了者にはダイチロナ(]価 : 起源株)(ウフレンメラ
ンとして60pg)又はスパイクバックス(1価 : 起源株) (エラ
ソメランとして50g) を追加接種したときの免疫原性及び
安全性を検討した。コミナティ(1価 : 起源株)初回免疫完了
者209例(ダイチロナ(]価 : 起源株)群 : 140例、コミナティ
(1価 : 起源株)群 : 69例)及びスパイクバックス(1価 : 起源
株)初回免疫完了者212例(ダイチロナ(]1価 : 起源株)群 :
142例、スパイクバックス(1価 : 起源株)群 : 70例) を対象
としてSARS-CoV-2(起源株)血清中和抗体価を評価した結
果、追加接種4週間後のGMFR比の両側97.5%信頼区間の下
限がいずれも非劣性マージンを上回り、ダイチロナ(1価 :
起源株)のコミナティ((]価 : 起源株)及びスパイクバックス
(1価 : 起源株) に対する非劣性が検証された3。
コミナティ(1価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ((]価 : 起源
株)又はコミナティ((]価 : 超源株)を追加接種したときのSARS-
CoV-2(超涯株)血清中和抗体価及び中和抗体応答率
コミナティ(【価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ(]価 : 起源
株)又はコミナティ((]価 : 起源株)を追加接種したときの主な副反応
血清中和抗体価 中和抗体応答率 9
[95%介病区間| [95%信類間] | [97 5人間 例数| [95信吉間|
ダイチロナ 1345.327 | 57.700 97.1
(1価:直137 | 1153.683~ | [50.330~ 1.464 133| [92.7-
間株)導 1568.806] | 66.149] [1 112 99.2]
コミナテイィ 951.373 | 39.410 1.9271 98.5
(1価:起 66 |[768.559~ | [32.365-| 65 | [91.8一
間株導 1177.672] | 47.989] 100.0]
スパイクバックス(1価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ(1
価 : 起源株)又はスパイクバックス(]価 : 起源株)を追加接種したと
きのSARS-CoV-2(起源株)血清中和抗体価及び中和抗体応答率
血清中和抗体価 中和抗体応答率引9
| GMTD | Oo ovpeboua 応答| %
[95%信頼区間| [95%信区間] | [97 5人 例数| [95%信頼区間]
ダイチロナ 2078015 | 38.864 94.9
(1儲:直136| [1795.209- | [33.687~ 129| [89.7-
3 2405.372] | 44.837] | 1.772 97.9]
前 1096.038 | 21.932 う2527 92.8
(作:g| 59 (878.747- [17.935-| 64 | [83.9-
間 1367.058] | 26.819] 97.6]
GMT : 幾何平均抗体価、GMFR
a)追加接種4週間後の評価例数
: 吉何平均上昇倍率
の発現状況
ダイチロナ(]】価 : 起源株)群| コミナティ (1価 : 起源株)群
評価 | 発現例数(%) | 評価 | 発現例数(%)
例数 | 全体 | 重度9| 例数 | 全体 | 重度9
注射部位湊痛 | 1.604 つう) (0 9の (1 8 0の
供息感 1604 | 546)| ng | 829 [sel GD
注射部位替感 | 1604 | oo) | (og) | 829 3)| 0g)
頭痛 1604| aso op | 829 153| 0の
発熱り Le04| eoの1829 | sb| on)
注射部位還展 | 1.604 | 546| (og | 829 1 0
部倍紅欧9 1604 | js)| 1) | 29 | jo)| 0j)
筋肉痛 104| oo oの1 829 153め| os)
スパイクバックス(1価 : 起源株)初回免疫完了者にダイチロナ(1
価 : 起源株)又はスパイクバックス(1]価 : 起源株)を追加接種したと
きの主な凡反応の発現状況
ダイチロナ全和泊模| でバイクバッタス
評価 | 発現例数(%) | 評価 | 発現例数(%)
例数 | 全体 | 重度り| 例数| 全体 | 重度9
部位痛 | 1525 | CTo)| 07 | 785 63 1の
供候感 1.525 6) らら) 795 (e62) 2
部人熱中 | L525 |カ| (1の| 95 |(56| 8
1525 | 45910の| 785 7 G3
発熱 1525 | (40) | 785 4016の
部位恨 | 1525|っ60)| (ng | 25 | 35) | (1
部位紅区9 | L525 | 262) | os) | 85 128の| 8
筋肉痛 1525 | 2の| 0の| 785 osの10)
2)日常活動を妨げる程度
b)37.5C以上。39C以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
c) 日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壇死・剥脱性所贈炎を重度とした。
b) 抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5X定量下限の値が用いられた。
c)調整済みGMFR及び95%信頼区間、並びに調整済みGMFR比及び97.5%信頼区間は、
常用対数変換した中和抗体価を従属変数、投与群を独立変数、常用対数変換したベース
ライン中和抗体価を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d)非劣性マージン : 調整済みなGMFR比(ダイチロナ(1価 : 起源株)群/コミナティ(1価 : 起
涯株)群又はダイチロナ(]1価 : 起源株)群/スパイクバックス(1価 : 超源株)群)の両側
97.5%信頼区間下限>0.67
e) 中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇(中和抗体店答) した被
験者の割合
安全性は、18歳以上の成人及び高齢者4.743例(コミナティ
(1価 : 起源株)初回免疫完了者2.433例[ダイチロナ(1価 :
起源株)群 : 1.604例、コミナティ(1価 : 起源株)群 : 829
例]及びスパイクバックス(1価 : 起源株)初回免疫完了者
2,310例[ダイチロナ(1価 : 起源株)群 : 1.525例、スパイ
クバックス(1価 : 起源株)群 : 785例]) を対象に、治験薬を
追加接種後28日間に発現した副反応を電子日誌又は問診等
で収集し評価した。ダイチロナ(1価 : 起源株)群全体で
20%以上の発現割合の副反応の発現状況(事象全体及び重
度)は次のとおりであった。ダイチロナ(]価 : 起源株)群で
みられた注射部位紅斑を除く事象は接種翌日(中央値)に発
現し、持続期間は2~4日(中央値)であった。 注射部位紅斑
は接種3日目(中央値)に発現し、持続期間は4日(中央値)で
あった?④。
17.1.2 国内第由相試験(追加免疫) (参考 : 2価 : 起源株/オミクロ
ン株BA.4-5)
コミナティ(人(1価 : 起源株)の初回免疫及びトジナメラン及
びファムトジナメランを有効成分として含むコミナティ
RTU筋注(2価 : 起源株/オミクロン株BA.4-5) (以下、コミ
ナティ(2価 : 起源株/BA.4-5) ) の追加免疫を完了後3ヵ月
以上経過した12歳以上の者、及びコミナティ(]価 : 起源
株) の初回免疫及び追加免疫後にコミナティ(2価 : 起源株/
BA.4-5) の追加免疫を完了後3ヵ月以上経過した12歳以上
の者を対象に、ウフレンメラン及びテグレンメランを有効
成分として含むコロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワク
チン(未承認) (以下、ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-5) )
(ウフレンメラン及びテグレンメランとして計60g)又は
コミナティ(2価 : 起源株/BA.4-5) (トジナメラン及びファ
ムトジナメランとして計30xg)を追加接種したときの免疫
原性及び安全性を検討したを。ダイチロナ(2価 : 起源株/
BA.4-5) の追加接種を受けた被験者348例及びコミナティ
(2価 : 起源株/BA.4-5) の追加接種を受けた被験者350例を
対象としてSARS-CoV-2(オミクロン株BA.5系統)血清中
和抗体価を評価した結果、追加接種4週間後のGMT比及び
中和抗体応答率の差の両側95%信頼区間の下限がいずれも
非劣件マージンを上回り、ダイチロナ(2価 : 起源株/BA.4-
5)のコミナティ(2価 : 起源株/BA.4-5) に対する非劣性が
検証された5。