令和６年８月１日
令和６年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－５

医薬安 発 0329 第１号
医薬機審発 0329 第２号
令和６年３月 29 日
都道府県
各 保健所設置市
特 別 区

衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に
当たっての留意事項について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規
則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第 114 条の 49 第１項第
３号に規定する講習、第 114 条の 52 第１項第３号に規定する講習、第 188 条第
１号イ及び第２号イに規定する基礎講習並びに第 188 条第１号イに規定する専
門講習（以下「総括製造販売責任者等講習」という。）については、「薬事法施
行規則第 91 条第３項第３号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項につ
いて（平成 19 年３月 30 日付け薬食機発第 0330006 号厚生労働省医薬食品局審
査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧室長通知」という。）」により、
その開催に当たっての留意事項を示してきたところですが、「「医療機器等総括
製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者とし
て医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規
則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等
に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について」
（令和６年３月 29 日付け医薬発 0329 第 10 号厚生労働省医薬局長通知）の発出
に伴い、総括製造販売責任者等講習については、令和６年４月１日より下記の
とおり取り扱うこととし、同日付けで旧室長通知を廃止することとしたので、
御了知の上、貴管下各関係業者、団体等への周知をお願いいたします。
なお、本通知の写しを別記登録講習機関及び関係団体宛て送付していること
を申し添えます。