記
１ 総括製造販売責任者等講習の受講者について
高度管理医療機器又は管理医療機器製造販売業の総括製造販売責任者（以
下「総責」という。）の基準として、規則第 114 条の 49 第１項第３号におい
ては、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全
管理に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところ
により厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者であること、
また、「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技
術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、
厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有する
と認める者」（令和６年厚生労働省告示第 169 号。以下「告示」という。）に
より、
「旧大学令（大正７年勅令第 388 号）に基づく大学、旧専門学校令（明
治 36 年勅令第 61 号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和 22 年法律第 26
号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）を卒業
した者であって、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造
販売後安全管理（法第 12 条の２第１項第２号に規定する製造販売後安全管理
をいう。）に関する業務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 49 第１項第
３号に規定する講習を修了したもの」であることを定めています。
高度管理医療機器又は管理医療機器製造業の責任技術者（以下「責技」と
いう。）の資格を有する者として、規則第 114 条の 52 第１項第３号において
は、医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令
で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した
者であること、また、告示においては、「大学等を卒業した者であって、医療
機器の製造に関する業務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 52 第１項第
３号に規定する講習を修了したもの」であることを定めています。
また、医療機器修理業の責技の資格を有する者として、規則第 188 条第１
号イ及び第２号イにおいては、必要な業務に３年以上従事した後、別に厚生
労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習
（以下「基礎講習」という。）及び専門講習（以下「専門講習」という。）を
修了した者であることを定めています。
したがって、登録講習機関は、講習会受講の受付に当たっては、以下の点
について確認いただきますようお願いします。