・ 規則第 114 条の 49 第１項第３号、第 114 条の 52 第１項第３号並びに第
188 条第１号イ及び第２号イの基準については、医療機器製造販売業者、
製造業者又は修理業者が作成する、必要な業務に３年又は５年以上従事し
たことを証明する使用者の証明書（以下「従事年数証明書」という。）の
提出を求め、その業務従事経験を確認した上で認めること。
・ 告示で定める「大学等を卒業した者であって、医薬品、医療機器、再生医
療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事
した後、規則第 114 条の 49 第１項第３号に規定する講習を修了したもの」
又は「大学等を卒業した者であって、医療機器の製造に関する業務に３年
以上従事した後、規則第 114 条の 52 第１項第３号に規定する講習を修了
したもの」について、受講希望者に、大学等を卒業しているか確認の上、
医療機器製造販売業者又は製造業者が作成する従事年数証明書の提出を求
め、その業務従事経験を確認した上で認めること。
・ 業務従事経験年数としては、規則第 114 条の 49 第１項第３号、第 114 条
の 52 第１項第３号並びに第 188 条第１号イ及び第２号イに規定する講習
の実施期間の前日時点において必要な年数を満たしていること。
２ 従事年数証明書について
１の業務従事経験については、以下の観点から確認いただきますようお願
いします。
（１）上記の従事年数証明書は以下の事項について記載されていること。
① 受講希望者の氏名
② 受講希望者が従事した医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売
業者の主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、医療機器製造業者
の名称及び製造所の所在地又は修理業者の名称及び事業所の所在地
③ 受講希望者が従事した医療機器製造販売業者、製造業者又は修理業者の
許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日
④ 告示で定める「大学等を卒業した者であって、医薬品、医療機器、再生
医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上
従事した後、規則第 114 条の 49 第１項第３号に規定する講習を修了し
たもの」又は「大学等を卒業した者であって、医療機器の製造に関する
業務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 52 第１項第３号に規定す
る講習を修了したもの」の受講希望者について、卒業した大学等の名称
及び卒業年
⑤ 従事期間及び年月数
（例）令和６年４月１日から令和９年８月 31 日までの間、医療機器製