造販売業に従事した者の場合の記載例
製造販売業：令和６年４月１日～令和９年８月 31 日（３年５か月）
⑥ 従事年数証明書を発給した医療機器製造販売業者名、製造業者名又は修
理業者名及び証明者（役職・氏名）
（２）この従事年数証明書は、講習の受講に必要な業務従事経験を確認する目
的で提出を求めるものであることから、受講希望者の全ての業務従事経
験を記載する必要はないこと。
（３）一の受講希望者が複数の従事年数証明書を提出した場合、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十
四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する
省令（平成 16 年厚生労働省令第 62 号）第２条第３項第２号に規定する
登録講習機関は通算して業務従事経験を満たすか判断すること。
３ 総括製造販売責任者等講習の修了証について
登録講習機関は、以下の事項を記載した修了証を講習修了者に対して交付
してください。
① 講習を修了した者の氏名及び住所地の都道府県名
② 修了した講習の種類（登録省令の別表の区分）
③ 講習の実施期間
④ 講習修了者が予め提出した従事年数証明書に基づく従事経験（当該講習
修了者が従事した期間及び総年月数）（端数切り捨て）
⑤ 登録講習機関により整理された講習修了者の登録番号
⑥ 講習を実施した登録講習機関の名称及び押印
４ その他
（１） 登録講習機関は、従事年数証明書その他総括製造販売責任者等講習の
際に受講希望者から提出された書類に虚偽の事実が判明した場合その他
の講習に関する不正が判明した場合には、発給した修了証を無効とする
旨、速やかに都道府県へ情報提供すること。
（２） 医療機器製造販売業の許可申請書に添付する資料については「薬事法
及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行につ
いて」（平成 16 年７月９日付け薬食発第 0709004 号）第２の８において、
医療機器製造業の登録申請書に添付する資料については「薬事法等の一
部を改正する法律等の施行等について」（平成 26 年８月６日付け薬食発
0806 第３号）第２のⅡの３（２）において示しているが、総責又は責技
が資格要件を満たしていることを証する書類としては、総括製造販売責