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資料１－５ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について［717KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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任者等講習修了の者は、修了証を提出するものとし、従事年数証明書は
不要とすること。ただし、「大学等を卒業した者であって、医薬品、医
療機器、再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業
務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 49 第１項第３号に規定する講
習を修了したもの」又は「大学等を卒業した者であって、医療機器の製
造に関する業務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 52 第１項第３号
に規定する講習を修了したもの」については、当該大学等を卒業した者
であることを示す書類及び登録講習機関の交付した修了証を提出させる
こと。
また、医療機器修理業の許可申請書に添付する資料については「薬事
法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に
ついて」（平成 16 年７月９日付け薬食発第 0709004 号）第 14 の４におい
て示しているが、事業所の責技が規則第 188 条各号に掲げる資格を満た
していることを証する書類としては、修了証を提出するものとし、従事
年数証明書は不要とすること。
この取扱いは、総責又は責技に関する変更の届出を行う場合において
も、同様であること。
不要とすること。ただし、「大学等を卒業した者であって、医薬品、医
療機器、再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業
務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 49 第１項第３号に規定する講
習を修了したもの」又は「大学等を卒業した者であって、医療機器の製
造に関する業務に３年以上従事した後、規則第 114 条の 52 第１項第３号
に規定する講習を修了したもの」については、当該大学等を卒業した者
であることを示す書類及び登録講習機関の交付した修了証を提出させる
こと。
また、医療機器修理業の許可申請書に添付する資料については「薬事
法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に
ついて」（平成 16 年７月９日付け薬食発第 0709004 号）第 14 の４におい
て示しているが、事業所の責技が規則第 188 条各号に掲げる資格を満た
していることを証する書類としては、修了証を提出するものとし、従事
年数証明書は不要とすること。
この取扱いは、総責又は責技に関する変更の届出を行う場合において
も、同様であること。