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資料３－２－１ 医療機器感染症定期報告の報告状況［113KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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令和６年８月１日
令和６年度第１回医療機器・
感染症定期報告の報告状況（医療機器2023/10/1～2024/3/31） 再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
番号
2023/10/3
レメイト・バス
230677 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
2023/10/10 230710
報告者名
（株）ジェイ・
エム・エス
一般名
生物由来成分
名
受理日
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
原材料名
原産国
ウシ心のう
米国
膜
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 有
欧州連合
（加盟
ブタ腸管粘
組成・構
国）、米
膜
成
国、ブラジ
ル
有
無
無
適正
使用 感染症（PT）
措置
無
無
出典
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20230520.8710163
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20230524.8710224
レンサ球菌
Microb Genom. 9(2023)000952
感染
レンサ球菌 Saudi J. Anaesth.
感染
17(2023)281-283
WHOホームページ.
H1N1インフ https://www.who.int/emergen
ルエンザ
cies/disease-outbreaknews/item/2023-DON473
3
2023/10/16 230734
ウシ心膜パッチ
エドワーズラ
ウシ心のう膜弁
イフサイエン
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
ス株式会社
シ心のう膜弁
ウシ心のう 米国、オー 組成・構
膜
ストラリア 成
有
無
無
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20230520.8710163
ProMED-mail
20230608.8710482
ProMED-mail
ウシ結核
20230705.8710974
ProMED-mail
感染性水疱
20230715.8711169
感染性水疱
4
2023/10/19 230761
Glaukos
ヘパリン使用眼
Japan合同会
ヘパリン
内ドレーン
社
ブタ腸粘膜
米国、カナ
ダ、オラン 組成・構
ダ、ポーラ 成
ンド
無
無
無
5
2023/10/23 230781
日本メドトロ
経カテーテルブ
ニック株式会
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
社
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
6
2023/10/23 230782
日本メドトロ
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
ニック株式会
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
社
トラリア
無
無
無
7
2023/10/26 230806
センチュリー
メディカル株
式会社
オーストラ
ウシ血清ア リア、
組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
8
2023/10/26 230808
アボットメディ
カルジャパン ブタ心臓弁
合同会社
ブラジル、
ブタ由来組
組成・構
米国、カナ
織
成
ダ
無
無
無
9
2023/10/26 230809
アボットメディ
カルジャパン ウシ心のう膜弁 ブタ心のう膜
合同会社
ブタ由来組 ブラジル、 組成・構
織
米国
成
無
無
無
アルブミン使用
アルブミン
接着剤
ブタ心臓弁
1/5
令和６年度第１回医療機器・
感染症定期報告の報告状況（医療機器2023/10/1～2024/3/31） 再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
番号
2023/10/3
レメイト・バス
230677 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
2023/10/10 230710
報告者名
（株）ジェイ・
エム・エス
一般名
生物由来成分
名
受理日
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
原材料名
原産国
ウシ心のう
米国
膜
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 有
欧州連合
（加盟
ブタ腸管粘
組成・構
国）、米
膜
成
国、ブラジ
ル
有
無
無
適正
使用 感染症（PT）
措置
無
無
出典
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20230520.8710163
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20230524.8710224
レンサ球菌
Microb Genom. 9(2023)000952
感染
レンサ球菌 Saudi J. Anaesth.
感染
17(2023)281-283
WHOホームページ.
H1N1インフ https://www.who.int/emergen
ルエンザ
cies/disease-outbreaknews/item/2023-DON473
3
2023/10/16 230734
ウシ心膜パッチ
エドワーズラ
ウシ心のう膜弁
イフサイエン
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
ス株式会社
シ心のう膜弁
ウシ心のう 米国、オー 組成・構
膜
ストラリア 成
有
無
無
異型クロイ
ツフェルト・
ヤコブ病
ProMED-mail
20230520.8710163
ProMED-mail
20230608.8710482
ProMED-mail
ウシ結核
20230705.8710974
ProMED-mail
感染性水疱
20230715.8711169
感染性水疱
4
2023/10/19 230761
Glaukos
ヘパリン使用眼
Japan合同会
ヘパリン
内ドレーン
社
ブタ腸粘膜
米国、カナ
ダ、オラン 組成・構
ダ、ポーラ 成
ンド
無
無
無
5
2023/10/23 230781
日本メドトロ
経カテーテルブ
ニック株式会
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
社
ブタ心嚢膜
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
6
2023/10/23 230782
日本メドトロ
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
ニック株式会
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
社
トラリア
無
無
無
7
2023/10/26 230806
センチュリー
メディカル株
式会社
オーストラ
ウシ血清ア リア、
組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
8
2023/10/26 230808
アボットメディ
カルジャパン ブタ心臓弁
合同会社
ブラジル、
ブタ由来組
組成・構
米国、カナ
織
成
ダ
無
無
無
9
2023/10/26 230809
アボットメディ
カルジャパン ウシ心のう膜弁 ブタ心のう膜
合同会社
ブタ由来組 ブラジル、 組成・構
織
米国
成
無
無
無
アルブミン使用
アルブミン
接着剤
ブタ心臓弁
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