よむ、つかう、まなぶ。
資料３－２－２ 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［107KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
感染症定期報告の報告状況（再生医療等製品2023/10/1～2024/3/31）
令和６年８月１日
令和６年度第１回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー２
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
報告者名
一般名
生物由来成分
名
受理日
番号
原材料名
原産国
1
2023/10/2
230665
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 ヘパリン
（株）
細胞
ブタ小腸粘
不明
膜
2
2023/10/2
230666
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 トリプシン
（株）
細胞
3
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
製造工程 無
無
無
ブタ膵臓
カナダ、米
製造工程 無
国
無
無
2023/10/2
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
230667
由来間葉系幹 ウシ胎仔血清 ウシ血液
（株）
細胞
オーストラ
リア、
ニュージー 製造工程 無
ランド、米
国
無
無
4
2023/10/3
230676
5
2023/10/11
6
合同会社
ネルテペンドセ
オーリオンバ ネルテペンドセ
ル(培養ヒト角 ヒト角膜
イオテック・
ル
膜内皮細胞)
ジャパン
米国
組成・構
造・製造
工程
無
無
無
230716 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格
人血清アルブ
筋由来細胞シー
ヒト血液
ミン
ト
日本
組成・構
成
無
無
無
2023/10/11
230717 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格
ウシ胎仔由来
筋由来細胞シー
ウシ血液
血清
ト
オーストラ
リア、
組成・構
ニュージー 成
ランド
無
無
無
7
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
230750 イヤーズ ス
HEK293T細胞 ヒト胎児腎
ビクルユーセル
クイブ（株）
不明
製造工程 無
無
無
8
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
230751 イヤーズ ス
ウシ胎児血清 ウシ血液
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国、オー
製造工程 無
ストラリア
無
無
9
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン カゼイン酸加
230752 イヤーズ ス
ビクルユーセル 水分解物
クイブ（株）
ウシ乳
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
10
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン 白血球アフェ
230753 イヤーズ ス
ビクルユーセル レーシス産物
クイブ（株）
ヒト血液
不明
製造工程 無
無
無
無
無
11
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒト血清アルブ
230754 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル ミン
クイブ（株）
ドイツ、カ
ナダ、オー
ストリア、
スイス、
製造工程 無
チェコ共和
国、ハンガ
リー、米国
12
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
230755 イヤーズ ス
ヒト血清
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国
製造工程 無
無
無
13
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
ウシ血液及
230756 イヤーズ ス
ウシトロンビン
米国
ビクルユーセル
び肺
クイブ（株）
製造工程 無
無
無
14
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒトトランスフェ
230757 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル リン
クイブ（株）
米国
製造工程 無
無
無
15
2023/10/18
ブリストル・マ
マウスハイ
イデカブタゲン モノクローナル
230758 イヤーズ ス
ブリドーマ 不明
ビクルユーセル 抗体
クイブ（株）
細胞
製造工程 無
無
無
16
2023/10/20
230775
製造工程 無
無
無
製造工程 無
無
無
有効成分 無
無
無
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヘパリン
17
2023/10/20
230776
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ペプトン
18
2023/10/20
230777
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヒト脂肪細胞
ヒト血液
ブタ腸粘膜 中国
ウシ皮、骨
（頭蓋骨及
び脊柱を含 米国
まない）及
び骨格筋
ヒト皮下脂
スペイン
肪組織
1/5
出典
令和６年８月１日
令和６年度第１回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー２
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
報告者名
一般名
生物由来成分
名
受理日
番号
原材料名
原産国
1
2023/10/2
230665
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 ヘパリン
（株）
細胞
ブタ小腸粘
不明
膜
2
2023/10/2
230666
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
由来間葉系幹 トリプシン
（株）
細胞
3
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
製造工程 無
無
無
ブタ膵臓
カナダ、米
製造工程 無
国
無
無
2023/10/2
ヒト（同種）骨髄
ＪＣＲファーマ
230667
由来間葉系幹 ウシ胎仔血清 ウシ血液
（株）
細胞
オーストラ
リア、
ニュージー 製造工程 無
ランド、米
国
無
無
4
2023/10/3
230676
5
2023/10/11
6
合同会社
ネルテペンドセ
オーリオンバ ネルテペンドセ
ル(培養ヒト角 ヒト角膜
イオテック・
ル
膜内皮細胞)
ジャパン
米国
組成・構
造・製造
工程
無
無
無
230716 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格
人血清アルブ
筋由来細胞シー
ヒト血液
ミン
ト
日本
組成・構
成
無
無
無
2023/10/11
230717 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格
ウシ胎仔由来
筋由来細胞シー
ウシ血液
血清
ト
オーストラ
リア、
組成・構
ニュージー 成
ランド
無
無
無
7
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
230750 イヤーズ ス
HEK293T細胞 ヒト胎児腎
ビクルユーセル
クイブ（株）
不明
製造工程 無
無
無
8
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
230751 イヤーズ ス
ウシ胎児血清 ウシ血液
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国、オー
製造工程 無
ストラリア
無
無
9
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン カゼイン酸加
230752 イヤーズ ス
ビクルユーセル 水分解物
クイブ（株）
ウシ乳
オーストラ
リア、
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
10
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン 白血球アフェ
230753 イヤーズ ス
ビクルユーセル レーシス産物
クイブ（株）
ヒト血液
不明
製造工程 無
無
無
無
無
11
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒト血清アルブ
230754 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル ミン
クイブ（株）
ドイツ、カ
ナダ、オー
ストリア、
スイス、
製造工程 無
チェコ共和
国、ハンガ
リー、米国
12
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
230755 イヤーズ ス
ヒト血清
ビクルユーセル
クイブ（株）
米国
製造工程 無
無
無
13
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン
ウシ血液及
230756 イヤーズ ス
ウシトロンビン
米国
ビクルユーセル
び肺
クイブ（株）
製造工程 無
無
無
14
2023/10/18
ブリストル・マ
イデカブタゲン ヒトトランスフェ
230757 イヤーズ ス
ヒト血液
ビクルユーセル リン
クイブ（株）
米国
製造工程 無
無
無
15
2023/10/18
ブリストル・マ
マウスハイ
イデカブタゲン モノクローナル
230758 イヤーズ ス
ブリドーマ 不明
ビクルユーセル 抗体
クイブ（株）
細胞
製造工程 無
無
無
16
2023/10/20
230775
製造工程 無
無
無
製造工程 無
無
無
有効成分 無
無
無
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヘパリン
17
2023/10/20
230776
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ペプトン
18
2023/10/20
230777
武田薬品工
業（株）
ダルバドストロ
セル
ヒト脂肪細胞
ヒト血液
ブタ腸粘膜 中国
ウシ皮、骨
（頭蓋骨及
び脊柱を含 米国
まない）及
び骨格筋
ヒト皮下脂
スペイン
肪組織
1/5
出典