２．今後の予定
薬事審議会において、本品の製造販売承認の可否等を審議する予定。

《参考》製品概要
販売名
製造販売業者
承認年月日
承認期限
製品概要

ハートシート
テルモ株式会社
平成 27 年 9 月 18 日（条件及び期限付承認）
５年、後に３年延長（令和 5 年 9 月 17 日）
本品は、虚血性心疾患で重症心不全となった患者の治療を目的とし
て、医療機関において患者自身から採取した骨格筋に含まれる骨格
筋芽細胞を製造所において培養して増殖させた後に、専用容器に充
填して凍結保存したものを医療機関においてシート状に調製し、患
者の心臓表面に５枚を移植して使用 する再生医療等製品である。
承認効能・効 下記の基準のすべてを満たす、薬物治療や侵襲的治療を含む標準治
果又は性能
療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全の治療
＜対象とする心不全の状態＞
・NYHA 心機能分類がⅢ又はⅣ度
・安静時における左室駆出率が 35％以下

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