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【資料１】改正再生医療等安全性確保法におけるワクチンの扱いについて (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41827.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 感染症部会（第88回 8／8）《厚生労働省》 |
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細胞加工物を用いない遺伝子治療等に対する再生医療等安全性確保法の適用
• 現行法は、細胞加工物（※１）を用いる医療を法の対象としており、遺伝子治療のうち細胞加工物を用いない遺伝子治療（in
vivo遺伝子治療）（※２）は法の対象外。
※１ 細胞加工物：人又は動物の細胞に培養等の加工を行ったもの
※２ 細胞加工物を用いない遺伝子治療：人の疾病の治療を目的として、人の体内で遺伝子の導入や改変を行うこと
• in vivo遺伝子治療についても、細胞加工物を用いる医療と同じく感染症の伝播やがん化等のリスクがあるため、法の適用対象
に追加して提供基準の遵守、提供計画の提出、当該医療を受ける者への説明及び同意の取得等を義務付ける。
新たに法の対象とするもの
現行法の対象
細胞加工物を用いる遺伝子治療
細胞加工物を用いない遺伝子治療
（ex vivo遺伝子治療）
（in vivo遺伝子治療）
⇒ 核酸等を用いる医療技術を用いて行われる医療
培養
標的細胞を取り出す
■ 遺伝子の導入
ウイルスベクター等
（ウイルスベクター、ゲノム編集酵素など）
投与
遺伝子導入・改変
■ 遺伝子の改変
ゲノム編集酵素等
※ 核酸等＝核酸やゲノム編集酵素、それらを含むウイ
ルスベクターなど
※上記のほか、遺伝子の発現に影響を与える関連技術
についても法の対象とする
投与
遺伝子導入・改変細胞
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• 現行法は、細胞加工物（※１）を用いる医療を法の対象としており、遺伝子治療のうち細胞加工物を用いない遺伝子治療（in
vivo遺伝子治療）（※２）は法の対象外。
※１ 細胞加工物：人又は動物の細胞に培養等の加工を行ったもの
※２ 細胞加工物を用いない遺伝子治療：人の疾病の治療を目的として、人の体内で遺伝子の導入や改変を行うこと
• in vivo遺伝子治療についても、細胞加工物を用いる医療と同じく感染症の伝播やがん化等のリスクがあるため、法の適用対象
に追加して提供基準の遵守、提供計画の提出、当該医療を受ける者への説明及び同意の取得等を義務付ける。
新たに法の対象とするもの
現行法の対象
細胞加工物を用いる遺伝子治療
細胞加工物を用いない遺伝子治療
（ex vivo遺伝子治療）
（in vivo遺伝子治療）
⇒ 核酸等を用いる医療技術を用いて行われる医療
培養
標的細胞を取り出す
■ 遺伝子の導入
ウイルスベクター等
（ウイルスベクター、ゲノム編集酵素など）
投与
遺伝子導入・改変
■ 遺伝子の改変
ゲノム編集酵素等
※ 核酸等＝核酸やゲノム編集酵素、それらを含むウイ
ルスベクターなど
※上記のほか、遺伝子の発現に影響を与える関連技術
についても法の対象とする
投与
遺伝子導入・改変細胞
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