再生医療等安全性確保法の対象としないワクチンの考え方、具体的な選定方法
について（論点）
（考え方）
○ 本仕組みは、感染症が蔓延する地域に渡航する者が必要なワクチンの接種を迅速に受けることで、我が国
における感染症の蔓延を防止するという公衆衛生上の必要性を踏まえたもの。
この趣旨に鑑み、再生医療等安全性確保法の適用から除外するワクチンは、医薬品の品質、有効性及び安
全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当
する制度を有している国（以下「同等水準国」という。）において承認を受けたものに限定することとして
はどうか。
具体的には、医薬品医療機器等法の特例承認制度と同様の範囲の国（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ド
イツ及びフランス）において承認を受けたワクチンであって、当該承認に係る用法用量により用いられるワ
クチンに限定することとしてはどうか。

（具体的な選定方法）
○ 上記の考え方に照らし、再生医療等安全性確保法の適用から除外するワクチンの選定に当たっては、感染
症の蔓延防止の必要性や、当該ワクチンの有効性及び安全性について、専門的見地から検証した上で選定す
る必要がある。
このため、ワクチンの選定に当たっては、本部会及び再生医療等評価部会において検証を行い、その結果
を踏まえ行うこととしてはどうか。
○ 本仕組みの目的である感染症の蔓延防止を着実に達成するためには、最新の感染症の流行状況やそれに対
応するワクチンの状況等に応じ、再生医療等安全性確保法の適用から除外するワクチンの範囲を迅速に見直
すことが必要。
このため、本仕組みの基本的となる考え方及び運用方法（審議会からの意見聴取）を政令に規定しつつ、
具体的なワクチンの名称については通知等において定めることとしてはどうか。

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