核酸等を用いる医療技術の範囲
核酸等として医薬品（医薬品医療機器第十四条又は第十九条の二の承認を受けた医薬品をいう。）のみをそ
れぞれその承認に係る用法等で用いるものについては、再生医療等安全性確保法において定める「核酸等を
用いる医療技術」から除かれる。

（定義）
第二条 この法律において「再生医療等」とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機
器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品
医療機器等法」という。）第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。
２ この法律において「再生医療等技術」とは、人の身体の構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成
又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術であって、次に掲げる
もののうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なも
のとして政令で定めるものをいう。
一 細胞加工物を用いる医療技術（細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条
の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下この条において同
じ。）のみをその承認に係る用法等（用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この
号において同じ。）又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以
下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く。）
二 核酸等を用いる医療技術（核酸等として医薬品（医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の
承認を受けた医薬品をいう。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品のみをそれぞれその承
認に係る用法等（医薬品にあっては用法、用量、効能及び効果をいい、再生医療等製品にあっては用
法、用量、使用方法、効能、効果及び性能をいう。以下この号において同じ。）又は人の生命及び健
康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用
法等で用いるものを除く。）
３以降 （略）

5