先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：タイムラプス
令和３年９月１３日
所属・氏名： ミオ・ファティリティ・クリニック
見尾保幸
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１．研究計画書 3p「５. 研究・治療の対象者、選定方法」の項目に、「採卵により得られた卵子
に対し、体外受精、顕微授精共に、媒精後から通常培養器とタイムラプス培養器の２系統
にランダムに分け培養を実施する。」とご記載をいただいております。
① 本研究において、ランダム化は同一の患者における培養過程においてのみ実施さ
れ、患者登録時点におけるランダム化は行わない、という理解でよろしいでしょうか。
② 培養後、胚移植に用いられる受精卵は、どのように選択されるのでしょうか。
【回答】
①体外受精・顕微授精適応患者のランダム化は行いません。得られた卵子の培養過程
のみです。
②一定のルールは設けておりません。どちらの培養であるかにこだわらず、着床可能
と判断された形態良好胚盤胞としています。患者さんと施設間の話し合いで決めると
思っています。
２．先進医療実施届出書 7p 及びロードマップに、主要評価項目として「臨床的妊娠率」を評価
する旨をご記載いただいております。
① 本研究において、何と比較して「臨床的妊娠率」の評価を行うのでしょうか。
② 本研究において、どの程度の改善効果が得られた場合に、本技術が有効であると評
価がされるのでしょうか。
【回答】
①胚移植後に妊娠した場合に、胚移植した胚が、通常培養で得られた胚であるのか、
タイムラプス培養のものかにより、胚移植あたり、患者さんあたりで臨床妊娠率、生産
率、流産率等を比較することにしています。
②①のとおり比較を行い、少なくともタイムラプス培養の通常培養で得られた胚に
対する非劣性を示したいと考えております。その上で、統計学的有意差を見ることによ
り、①の要素についてタイムラプス培養の有効性を評価したいと考えております。
以上

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