先進医療会議事前評価構成員からの指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：タイムラプス
令和３年１０月１日
所属・氏名： ミオ・ファティリティ・クリニック
見尾保幸
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 回答１－1 では、移植胚の選別について、「一定のルールは設けておりません。どちらの
培養であるかにこだわらず、着床可能と判断された形態良好胚盤胞としています。患者さ
んと施設間の話し合いで決めると思っています。」とご記載いただいておりますが、ご作成
頂いた、研究の「流れ図」においては、「培養方法に関わらず、Gardner 分類等の客観的
所見により、移植胚を決定。」とご記載頂いております。一方、研究計画書においては、移
植胚の選別基準が記載されておりません。
① 移植胚の客観的な選別基準をお示しください。
② ①について、研究計画書に明記をお願いします。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。移植胚の客観的な選別基準は以下のとおり
となります。また、こちらについて、研究計画書の３ページ目及び先進医療実施届出書
７ページ目に追記しました。
・ 初期胚：Veeck 分類 Grade２以上の形態良好胚を原則とし、それが得られない場
合には、少なくとも形態正常な１割球を有する胚。また、タイムラプス培養では、
上記 Direct cleavage, Reverse cleavage を認めた胚については、原則、治療から
排除する。しかし、そのような胚のみの場合には、胚盤胞期まで延長培養し、形態
良好胚盤胞に達した場合に限る。
・ 胚盤胞：Garder 分類 BB 判定以上とするが、それが得られない場合には、患者の
了解を得た上で BC/CB 評価胚の移植も考える。
２． 回答１－1 で、「①体外受精・顕微授精適応患者のランダム化は行いません。得られた
卵子の培養過程のみです。」「②一定のルールは設けておりません。どちらの培養である
かにこだわらず、着床可能と判断された形態良好胚盤胞としています。患者さんと施設間
の話し合いで決めると思っています。」とのご回答を頂いております。また、回答１－２で、
「①胚移植後に妊娠した場合に、胚移植した胚が、通常培養で得られた胚であるのか、タ
イムラプス培養のものかにより、胚移植あたり、患者さんあたりで臨床妊娠率、生産率、
流産率等を比較することにしています。②①のとおり比較を行い、少なくともタイムラプス
培養の通常培養で得られた胚に対する非劣性を示したいと考えております。その上で、統

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