第28回 臨床研究部会

研究全体の責任主体（sponsor）概念について

令和４年２月17日

資料
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令和２年度厚生労働科学特別研究事業（臨床研究を取り巻く状況を勘案した臨床研究法の法改正も含めた対応策の検討)
研究代表者：国立病院機構名古屋医療センター 名誉院長 堀田 知光
作成資料 一部改変

【ICH-GCPにおける定義】
○ Sponsor（治験依頼者）

治験の発案、運営及び（又は）資金に責任を負う個人、会社、研究機関又は団体

○ Investigator（治験責任医師）

治験実施施設において治験の実施に関して責任を有する医師又は歯科医師、治験実施施設において、治験が複数の者から成るチームにより実施される場合は、治験責任医師は当該チームの責
任者たるリーダーであり、首席治験医師（Principal investigator）と呼ばれることがある。

見直し後

現行
施設毎の管理

現行の法制度において多施設共同研究を実施する場合には、
各々の実施機関の研究責任医師が当該医療機関における試験
の計画・運営の責任を負っている。

Sponsorによる
一元管理

今後の方向性として、「研究の計画・運営の責任を負うべき
者」と「研究の実施に責任を有する者」の役割や機能を分離し
た上で、研究毎に「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を
設定し、研究全体の責任を持たせることとする。

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