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資料１－３：研究全体の責任主体の概念について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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スポンサーの概念の導入
臨床研究法における主体の変更案
○ 研究全体における責任は、一義的に「総括管理者」が負うものとする。
現行
単施設
多施設
改正案
（参考）
ICH-GCP
現行
単施設
多施設
改正案
（参考）
ICH-GCP
疾病等発生時の対応等
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
情報の公開等
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
研究計画書
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
医薬品等の品質の確保等
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
不適合の管理
(CRBの意見聴取)
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
Sponsor
環境への配慮
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
構造設備等の確認
研究責任医師 研究責任医師
研究責任医師
Investigator
個人情報保護
研究に
研究に
研究に
従事する者全て 従事する者全て 従事する者全て
モニタリング
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
本人等の同意
研究責任医師 研究責任医師
研究責任医師
監査
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
記録の作成
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
モニタリング及び監査に従
研究責任医師 研究責任医師
事する者に対する指導等
総括管理者
Sponsor
実施計画の提出
（CRB意見対応）
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
Investigator
Sponsor
記録の保存
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
研究責任医師
Sponsor
Investigator
総括管理者
Sponsor
総括管理者
Sponsor
総括管理者
Investigator
（研究代表医師）
（研究代表医師）
研究対象者への補償
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
COI計画の作成等
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
CRBの意見への対応
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
苦情及び問合せへの対応
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
疾病等報告
（因果関係の判断）
研究責任医師
（実務的には）
研究代表医師
特定臨床研究の中止の届出 研究責任医師 研究代表医師
定期報告
研究責任医師 研究代表医師
Sponsor
Investigator
（参考）令和５年厚生労働科学特別研究事業
「臨床研究法へのスポンサー概念の導入のための調査研究」
（研究代表者：国立がん研究センター中央病院 沖田南都子先生）
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臨床研究法における主体の変更案
○ 研究全体における責任は、一義的に「総括管理者」が負うものとする。
現行
単施設
多施設
改正案
（参考）
ICH-GCP
現行
単施設
多施設
改正案
（参考）
ICH-GCP
疾病等発生時の対応等
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
情報の公開等
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
研究計画書
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
医薬品等の品質の確保等
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
不適合の管理
(CRBの意見聴取)
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
Sponsor
環境への配慮
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
構造設備等の確認
研究責任医師 研究責任医師
研究責任医師
Investigator
個人情報保護
研究に
研究に
研究に
従事する者全て 従事する者全て 従事する者全て
モニタリング
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
本人等の同意
研究責任医師 研究責任医師
研究責任医師
監査
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
Sponsor
記録の作成
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
モニタリング及び監査に従
研究責任医師 研究責任医師
事する者に対する指導等
総括管理者
Sponsor
実施計画の提出
（CRB意見対応）
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
Investigator
Sponsor
記録の保存
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
研究責任医師
Sponsor
Investigator
総括管理者
Sponsor
総括管理者
Sponsor
総括管理者
Investigator
（研究代表医師）
（研究代表医師）
研究対象者への補償
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
COI計画の作成等
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
CRBの意見への対応
研究責任医師 研究代表医師
総括管理者
苦情及び問合せへの対応
研究責任医師 研究責任医師
総括管理者
疾病等報告
（因果関係の判断）
研究責任医師
（実務的には）
研究代表医師
特定臨床研究の中止の届出 研究責任医師 研究代表医師
定期報告
研究責任医師 研究代表医師
Sponsor
Investigator
（参考）令和５年厚生労働科学特別研究事業
「臨床研究法へのスポンサー概念の導入のための調査研究」
（研究代表者：国立がん研究センター中央病院 沖田南都子先生）
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