スポンサー概念の導入に関して検討を要する事項
○ 「総括管理者」の基本的な位置づけや責務、業務内容等については、「臨床研究法施行５年後の
見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえ、以下のように整理することとしてはどうか。
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総括管理者とは、臨床研究全体を総括する者とする。
一の臨床研究に、一の総括管理者を置くこととする。
法人及び団体も総括管理者になれることとする。
研究責任医師に課せられていた責務のうち、「研究の計画・運営の責任」に関する責務が課さ
れることとする。
総括管理者が医師又は歯科医師（医師等）の場合は、研究責任医師を兼ねることができること
とする。
総括管理者が医師等ではない場合は、医学的判断を含めた総括管理者の責務が果たされるよう、
総括管理者の業務の補助、調整を行う医師等を指名することとする。

○ 総括管理者が医師等ではない場合については、その責務が果たされるよう、以下の仕組みを設け
ることとしてはどうか。
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総括管理者の業務の補助、調整を行う医師等については、研究責任医師の中から１名を指名す
ることとする。
総括管理者に加えて、当該調整等を行う医師等についても利益相反の申告を行うこととする。
総括管理者が法人又は団体である場合、当該法人又は団体に所属する医師等を当該調整等を
行う医師等に指名することの可否をどう考えるか。

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