・ 国内発の革新的シーズの研究開発に対し、積極的に相談・支援を行うた
め、ＰＭＤＡの新たな体制を整備し、①新規モダリティの規制要件等の早
期提示、②個別スタートアップ等の開発計画への相談・支援の強化（企業
等がＰＭＤＡに支払う相談手数料の補助（無料化を含む）や英語での相談
対応）を行う。
６８百万円(新規)
・ 海外ベンチャー等による日本での開発・薬事申請を促すため、米国等
において、英語で、日本の薬事制度の情報発信、薬事の相談対応を無料
で行う。また、相談・支援の窓口となる拠点として、ＰＭＤＡ米国事務
所を拡充する。
９８（６６）百万円
・ 国際共同治験に参画しやすい環境を整備するため、治験実施施設にお
ける規制対応の負担の実態を調査し、その結果に基づき、国内治験にか
かるコストの削減や手続きの負担の解消を図る。また、国際的な治験ガ
イドライン（ICH-GCP）に対応した国際整合的な運用を支援する。
１６（１４）百万円
２．アジア諸国等との規制調和に向けたＰＭＤＡアジア医薬品・医療機器トレ
ーニングセンター事業の推進
２４６（２３１）百万円
アジア諸国における薬事規制の調和を一層推進するため、アジア諸国（タ
イを除く）において、各国の規制当局・臨床開発拠点・アカデミア・製薬企
業・医療機関等に対して、我が国の規制当局に求める協力・支援内容の調査
を行うとともに、ＰＭＤＡが実施する薬事規制に関する現地セミナー・トレ
ーニング内容の充実を図るため、ＰＭＤＡアジア事務所を拡充する。
３．薬事申請におけるリアルワールドデータの活用促進【再掲（Ｐ２参照）
】
３３（３３）百万円

薬－4