Ⅳ 医薬品等の品質確保・安全対策の推進
１，００３百万円 → １，４３１百万円
１．後発医薬品の品質確保に向けたＧＭＰ調査体制の整備
２３１（１４２）百万円
一部の後発医薬品メーカーによる承認書から逸脱した製造記録の二重帳簿
の作成や品質試験結果のねつ造等の事案を踏まえ、薬事監視の質的な向上の
ため、ＰＭＤＡ・都道府県のＧＭＰ調査能力の向上や均てん化を図る。令和
７年度においては、全国のＧＭＰ調査において判明した不備事項の収集・分
析や製造管理・品質管理上リスクの高い製造所の抽出作業等について、複雑
かつ迅速な分析等を可能とするためのシステムを構築する。さらに、製造業
者等の全ての関係者を対象としたＧＭＰに係る講習会の開催回数を拡充す
る。
２．リアルワールドデータに基づく後発医薬品の安全性確認の推進
５３（１１）百万円
後発医薬品の信頼性回復を図るため、リアルワールドデータを用いて、実
臨床における後発医薬品の副作用の発生状況を製造販売業者横断的に監視す
ることで、客観性の高い安全性情報を入手・解析し、医療現場等への情報提
供を推進する。
３．ＭＩＤ－ＮＥＴの機能強化による医薬品安全性情報の充実化【再掲（Ｐ２
参照）
】
２４１百万円(新規)

Ⅴ 薬物乱用防止対策の推進

５８３百万円 → ７０７百万円

薬物乱用の現状及び大麻法改正を踏まえ、再乱用防止に向けた支援、危険
ドラッグ対策、若い世代等に対する薬物の危険性等の正しい知識の普及啓発、
国連薬物犯罪事務所 （ＵＮＯＤＣ）への派遣、大麻草栽培に係る監視指導等
を行う。

薬－6