【医療機器等】
１．プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の実用化促進
５５（４６）百万円
国内のＳａＭＤの早期実用化を図るため、欧米諸国のＳａＭＤ薬事制度及
び米国一般用ＳａＭＤの販売制度に係る実態調査、ＳａＭＤの二段階承認に
おける評価データの信頼性や家庭向けＳａＭＤの審査の考え方の整理等によ
り、国内制度の運用について検討し、制度の整備を行う。また、参照国（東
南アジア諸国等）での日本の審査結果の受け入れ促進に向けた取組を行う。
さらに 、薬事申請におけるリアルワールドデータ(ＲＷＤ)の活用促進を
図るため、ガイドライン等の作成や研修等を実施する。
２．医療機器のサイバーセキュリティ対応の推進
２０百万円(新規)
製造販売業者が作成したソフトウェア部品表（ＳＢＯＭ）を医療機関にお
ける医療機器サイバーセキュリティ確保に活用するため、ＳＢＯＭの分析手
法、得られた脆弱性情報に基づく医療機関サイバーセキュリティへのフィー
ドバック等、ＳＢＯＭから得られる情報の活用方法について検討を行い、製
造販売業者が医療機関に対してＳＢＯＭの適切な活用方法を示すための指針
を作成する。
３．再生医療等製品の実用化促進
１２（１２）百万円
再生医療等製品の実用化を促進するため、革新性が高い再生医療等のシー
ズを有しＡＭＥＤ研究事業に採択された研究テーマを対象に、ＰＭＤＡに新
たに設置する「再生医療等製品インタープレター（仮称）
」を通じて、臨床
研究から治験を経て薬事申請に至るまで適切な助言・相談等に係る伴走型の
支援等を行う。

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